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AZACITIDINE MYLAN (azacitidine)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 07 mai 2020

Nature de la demande

Inscription

Mise à disposition d'un générique.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS.

Avis favorable au remboursement dans les autres indications de l’AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à la spécialité princeps VIDAZA déjà inscrite.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par AZACITIDINE MYLAN est important dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :

  • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire 2 ou élevé selon l’index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
  • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif,
  • une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
Insuffisant

Le service médical rendu par AZACITIDINE MYLAN est insuffisant dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps VIDAZA déjà inscrite.

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