- Avis de la CT du 22 avril 2020
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DARZALEX (daratumumab)
Nature de la demande
Nouvelle indication.
Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches, en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone.
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique par rapport au protocole VTD associant le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
La classification actuelle du myélome élaborée selon les critères de l’International Myeloma Working Group distingue deux catégories de patients : les patients asymptomatiques pour lesquels on recommande généralement une simple surveillance, et les patients symptomatiques nécessitant une prise en charge adaptée à l’âge et aux comorbidités.
Chez les patients symptomatiques, le traitement de 1ère ligne est fonction de l’éligibilité ou non à une chimiothérapie intensive associée à une autogreffe de cellules souches du sang périphérique.
Chez les patients éligibles à une chimiothérapie intensive, les recommandations préconisent un traitement d’induction par quatre cycles d'association triple, suivi d’une autogreffe de cellules souches. Les traitements recommandés dans ce contexte sont :
- le protocole VTd (bortézomib + thalidomide + dexaméthasone),
- le protocole VRd (bortézomib + lénalidomide + dexaméthasone), bien que hors AMM.
Un traitement de consolidation post-autogreffe, avec les mêmes médicaments utilisés en traitement d’induction, peut être proposé.
Place du médicament
Compte tenu de la supériorité du protocole D-VTd associant DARZALEX (daratumumab) au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone, démontrée en termes de survie sans progression par rapport au protocole VTd, le protocole D-VTd est un traitement de première intention en induction (16 semaines) et consolidation (8 semaines) chez les patients ayant un myélome multiple non préalablement traités et éligibles à une autogreffe de cellules souches.
En l’absence de données comparatives entre les deux protocoles d’induction et de consolidation, la place du protocole D-VTd par rapport au protocole VRd (bortézomib, lénalidomide, dexaméthasone), n’est pas connue.
La Commission souhaite attirer l’attention des prescripteurs sur la nécessité d’une vigilance particulière vis-à-vis du risque de déficit immunitaire induit par l’administration de DARZALEX (daratumumab) au long cours. Un excès d'épisodes infectieux notamment des voies respiratoires (y compris à germes opportunistes) parfois sévères est observé dans le bras de l’étude incluant du DARZALEX (daratumumab), également rapporté dans la littérature et d’après avis d’experts.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans l’indication « en association avec le bortézomib, le thalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches ». |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
Compte tenu :
mais au regard :
la Commission considère que, dans l’attente des résultats sur la survie globale, DARZALEX (daratumumab) en association au bortézomib, thalidomide et dexaméthasone (protocole VTd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au protocole VTd dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une autogreffe de cellules souches. |
