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PABAL (carbétocine)

Postpartum haemorrhage
Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 juin 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans la prévention de l’hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie vaginale.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie préventive actuelle des hémorragies du post-partum due à une atonie utérine.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommandent l’administration préventive d’agents utéro-toniques tels que l’oxytocine dans la prévention de l’hémorragie du post-partum après un accouchement par voie basse, bien l’oxytocine n’ait pas d’AMM dans cette indication préventive.

Place du médicament

PABAL (carbétocine) est une option thérapeutique de 1ère intention au même titre que les spécialités à base d’oxytocine (bien que hors AMM) dans la prévention de l’hémorragie du post-partum due à une atonie utérine lors d’un accouchement par voie vaginale.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par PABAL (carbétocine) est important dans la prévention de l’hémorragie du post-partum due à une atonie utérine après un accouchement par voie vaginale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte-tenu :

  • de la démontration d’une non-infériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l’oxytocine dans une étude de phase III et des données d’une méta-analyse suggérant globalement une efficacité comparable entre la carbétocine et l’oxytocine,
  • de la pertinence des critères de jugement principaux utilisés dans ces études, à savoir la survenue d’hémorragie post-partum = 500 mL ou = 1000 mL ou le recours à un traitement utérotonique supplémentaire,
  • de l’absence de données démonstratives d’une supériorité de PABAL (carbétocine) par rapport à l’oxytocine alors que cette analyse était prévue,
  • du besoin médical déjà couvert par l’oxytocine,

la Commission de la transparence considère que PABAL (carbétocine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive des hémorragies du post-partum due à une atonie utérine.

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