Élaborer une fiche Bon Usage du Médicament

Objectifs et cibles

Objectifs des fiches BUM

Les fiches BUM sont des documents d’information élaborés par la HAS, à destination des professionnels de santé et/ou des patients, sur les bonnes règles d’utilisation et sur le risque de mésusage de médicaments remboursables. Elles permettent de préciser et synthétiser les messages-clés issus des évaluations des médicaments et de la stratégie thérapeutique recommandée en particulier dans les avis de la Commission de la Transparence (CT). Initialement ces fiches étaient réservées à des médicaments visant une large population. Plus récemment, des fiches BUM pour des médicaments concernant un nombre restreint de patients ont été élaborées. La fiche BUM doit permettre un accès à une information simple, claire et lisible permettant un usage raisonné de spécialités remboursables.

Cibles des fiches

Initialement, les cibles des fiches élaborées par la HAS étaient préférentiellement les médecins généralistes puis ont été élargies aux autres professionnels de santé, en particulier les spécialistes libéraux ou hospitaliers (notamment en raison des différentes saisines du Ministère sollicitant la création de ces fiches). Plus rarement certaines fiches peuvent viser les patients ou usagers (exemple : fiche sur la prophylaxie pré-exposition [PrEP] anti-VIH).

Dispositions règlementaires

Depuis l’entrée en vigueur de la LMSS du 26 janvier 2016, la notion de « fiche de bon usage du médicament » repose sur une base légale. L’article 143 de cette loi, codifié au 1° bis de l’article L. 161-37 du CSS, confie à la HAS la mission :

« élaborer ou mettre à jour des fiches sur le bon usage de certains médicaments permettant notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique, à l'exclusion des médicaments anticancéreux pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage ».

L’exposé des motifs de cette loi précise :

« Actuellement, les professionnels de santé peuvent avoir accès à une information publique sur les médicaments qu'ils prescrivent, dispensent ou administrent en consultant notamment les productions des agences de santé ou la base publique du médicament [...] L'article prévoit d'abord, pour certains médicaments, comme par exemple ceux relevant d'une évaluation médico-économique, qu'une fiche de bon usage soit publiée par la Haute autorité de santé (HAS). L'objectif recherché est qu'elle le soit en même temps que l'avis sur le service médical rendu [...] Afin de renforcer l'appropriation de ces outils par les professionnels, il est en effet primordial que leur élaboration associe largement les professionnels de santé selon des modalités permettant de garantir leur légitimité. »

Enfin, le Conseil d’État a reconnu que ces fiches pouvaient faire l’objet de recours contentieux dans la mesure où elles sont « de nature à produire des effets notables, notamment de nature économique, ou ont pour objet d'influer de manière significative sur les comportements des personnes auxquelles elles s’adressent ». Il a estimé qu’elles sont de nature à modifier les habitudes de prescription des praticiens ainsi que les comportements des pharmaciens et des patients (Conseil d’Etat, 19 juillet 2017,req. n° 399766, Lebon T : contentieux Olmésartan). Il est noté que depuis leur création, aucune fiche n’a fait l’objet d’un contentieux sur le fond.

En l’état des textes, l'approbation des fiches BUM relève de la compétence du Collège (repris dans le compte-rendu du Collège d’Orientation et d’Information du 12 octobre 2017).

Choix des médicaments faisant l’objet d’une fiche

Au sein de la HAS, le choix est proposé par la CT ou le Collège.

Les critères de choix actuels sont les suivants :

• nouvelle classe thérapeutique ;
• nouvelle indication ;
• possible utilisation en dehors des indications, chez une importante population pouvant entraîner un déséquilibre du rapport bénéfice/risque (effet indésirable non équilibré par un bénéfice thérapeutique), et/ou une perte de chance.

La HAS peut être saisie par le ministère chargé de la santé pour la réalisation d’une fiche BUM.

Format de la fiche

La fiche se présente sous la forme d’un document de 2 à 6 pages. Chaque projet de fiche est daté. Les chapitres concernant le titre, l’essentiel et l’encart de fin figurent dans toutes les fiches. D’autres rubriques sont ajoutées selon les différents messages à promouvoir. Elles concernent des problématiques telles que l’efficacité, la tolérance, la place dans la stratégie thérapeutique, les populations éligibles aux traitements, les risques pour certaines populations. Une fois validées par le Collège, les fiches BUM sont publiées sur le site internet de la HAS.

Étapes du processus d’élaboration : du choix à la publication

Tableau 1 : Les différentes étapes de la réalisation d’une fiche.