Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT).  

Quel progrès ?

TAXOTERE (docétaxel) en association à l’ADT apporte un progrès thérapeutique par rapport à l’ADT seul, dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement de première ligne métastatique de l’adénocarcinome de la prostate hormono-sensible repose sur le traitement par suppression androgénique (ADT), en association soit au docétaxel chez les patients éligibles à la chimiothérapie ou bien sur l’ADT plus acétate d’abiratérone en association avec la prednisone ou la prednisolone. Ces deux stratégies avaient démontré un gain en survie globale par rapport l’ADT seul. Récemment l’apalutamide a intégré l’arsenal thérapeutique avec une démonstration d’un gain aussi en termes de survie globale dans ce contexte.

Place de TAXOTERE (docétaxel) dans la stratégie thérapeutique :

TAXOTERE (docétaxel) administré en association à l’ADT, représente une nouvelle option de première intention dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible.

En l’absence de donnée comparative, la place de TAXOTERE (docétaxel) versus apalutamide ou acétate d’abiratérone (en association avec la prednisone ou la prednisolone), reste à déterminer.

Selon les experts, le choix du traitement doit tenir compte notamment de l’âge du patient, ses comorbidités, le choix éclairé du patient et le profil de tolérance de chaque médicament.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par TAXOTERE est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de :

  • la démonstration d’une supériorité de l’association TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 ; 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel,
  • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
  • du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée),

la Commission accorde à TAXOTERE en association à l’ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l’indication « traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».


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