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Le forfait innovation est un dispositif qui permet à un industriel ou une société savante d’obtenir la prise en charge financière d’un dispositif médical ou d’un l’acte innovant dès la mise en place de l’étude clinique qui établira la preuve de son efficacité. Chargée d’évaluer les demandes, la HAS a clarifié la procédure, dématérialisé le dépôt de dossier et vous accompagne, distributeurs, fabricants et professionnels, dans votre démarche. Objectif : accélérer l’émergence de technologies de santé à fort potentiel, au bénéfice des patients.
Le forfait innovation est un « pari éclairé » sur une technologie de santé qui pourrait avoir un intérêt thérapeutique majeur pour les patients ou réduire considérablement les coûts d’une prise en charge. Il implique la réalisation d’une étude clinique ou médico-économique, au niveau national ou international, visant à apporter des données manquantes et à confirmer l’intérêt de l’innovation pour les patients.
Une procédure et des délais plus clairs
Ce dispositif de financement temporaire qui offre aux patients un accès à une technologie à un stade précoce de son développement est accordé par les ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, après avis de la HAS qui a pour rôle d’établir le caractère innovant du produit ou de l’acte et de valider la pertinence de l’étude proposée. La procédure d’accès au forfait a été révisée par un décret du 24 décembre 2019, avec, à la clé, des étapes bien cadrées dans des délais courts.
- Vous pouvez déposer votre dossier à tout moment, aucun calendrier n’est imposé comme c’est le cas dans de nombreux appels à projet.
- Dès réception de votre dossier, la HAS vous notifie les éventuels éléments manquants. Vous avez alors 15 jours pour les transmettre.
- La HAS comme le ministère disposent d’un délai de 75 jours maximum, dès que votre dossier est complet pour se prononcer sur sa recevabilité administrative et technique.
- Si l’avis d’éligibilité de la HAS comporte des observations, vous avez la possibilité de modifier le protocole d’étude. La HAS a 30 jours pour émettre un 2ème avis.
Le dépôt de dossier désormais en ligne
Pour la HAS, le dépôt et le suivi du dossier se font désormais en ligne, en quelques clics, sur la plateforme Sésame.
Cela vous permet de suivre le traitement votre dossier en direct (du dépôt à l’avis HAS) et d’échanger tout au long de la procédure.
- Le guide du forfait innovation détaille les modalités de dépôt, les justificatifs nécessaires ainsi que le plan type du dossier attendu.
- Une matrice modèle de votre dossier est à télécharger sur le site de la HAS.
- Un mode d’emploi et une FAQ sont également à disposition pour vous aider à déposer votre dossier.
À noter : vous transmettez votre dossier simultanément à la HAS qui rend un avis sur l’éligibilité de la technologie au forfait innovation et aux ministères chargés de la Santé et de la Sécurité sociale qui évaluent le budget prévisionnel de l’étude et se prononcent sur le coût global de la prise en charge envisagée.
Plus d’infos : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/forfait-innovation
On vous accompagne à toutes les étapes
Si vous le souhaitez, la HAS vous aide à constituer votre dossier et à faire en sorte qu’il soit recevable. Deux types d’accompagnement sont possibles, tous deux gratuits et confidentiels :
- Des rencontres précoces pour échanger sur le protocole de l’étude clinique ou médico-économique envisagée.
- Des rendez-vous pré-dépôt pour aborder les aspects technico-réglementaires utiles à la constitution ou à la finalisation des dossiers.
Article rédigé par le service communication et information de la HAS & Citizen press.
