Évaluation clinique de l’hystérectomie robot-assistée pour pathologie bénigne – Rapport d'évaluation

Objectifs de l’évaluation

La HAS a évalué l’efficacité et la sécurité de l’hystérectomie robot-assistée pour le traitement des pathologies bénignes comparativement à la coelioscopie conventionnelle, en vue d’apprécier l’opportunité de son inscription à la classification commune des actes médicaux (CCAM) et la pertinence de sa prise en charge par l’Assurance maladie.

Méthode d’évaluation

Cette évaluation, réalisée selon une procédure rapide, a consisté en :

• une analyse de la littérature scientifique synthétique comparant l’efficacité et la sécurité de l’hystérectomie robot-assistée à la coelioscopie conventionnelle ;
• le recueil du point de vue des professionnels de santé et des associations des patientes sollicités en tant que parties prenantes ;
• la compilation de ces différents éléments dans un rapport d’évaluation technologique.

Conclusion et résultats

Nécessité de recueil de données complémentaires et de suivi de la diffusion de l’acte en France

L’analyse de la littérature a mis en évidence le faible niveau de certitude des données disponibles, ne permettant de statuer ni sur une supériorité, ni sur une non-infériorité ou une infériorité de l’hystérectomie robot-assistée comparativement à la coelioscopie conventionnelle. Les professionnels de santé sollicités ont émis les mêmes avis.

Il est à noter cependant qu’il n’existe pas de signal de surrisque d’effets indésirables graves en lien avec cette intervention.

La HAS et les professionnels de santé préconisent ainsi la réalisation d’études de recherche clinique bien menées afin de démontrer les bénéfices cliniques de l’hystérectomie robot-assistée comparée à la coelioscopie conventionnelle dans les indications bénignes, en tenant compte de la courbe d’apprentissage de l’équipe. La HAS préconise la réalisation d’essais prospectifs de supériorité ou de non-infériorité pour comparer ces deux modalités d’hystérectomie. Pour certains sous-groupes de population, notamment les patientes avec endométriose, avec utérus volumineux ou encore les patientes obèses, la HAS préconise uniquement un essai de supériorité. La HAS préconise également le suivi continu du nombre d’hystérectomies robot-assistées, notamment avec les données remontées par l’intermédiaire du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) afin de pouvoir apprécier le degré de diffusion de cette technique sur le territoire français.

Informations des patientes : reprise des préconisations de la HAS faites en 2016

L’accès aux informations étant considéré comme un point d’amélioration majeure selon les associations de patientes, la HAS réitère ses préconisations de 2016. La HAS affirme que le choix entre les différentes modalités d’hystérectomie repose sur une décision médicale partagée entre les professionnels de santé et la patiente. Cette décision doit se fonder sur une information claire et loyale des patientes sur l’ensemble des techniques disponibles et sur les incertitudes relatives à la valeur ajoutée de l’acte d’hystérectomie robot-assistée.

Prise en compte de l’impact organisationnel

La HAS rappelle l’importance de la prise en compte de la dimension organisationnelle d’une chirurgie robot-assistée, telle que mentionnée dans son rapport d’évaluation publié en 2016. Ainsi, l’efficacité et la sécurité d’une intervention robot-assistée dépendent de plusieurs facteurs, dont :

• le choix de la bonne patiente et de la voie d’abord qui lui soit la plus appropriée ;
• le niveau d’expérience du chirurgien en matière d’intervention robot-assistée et des autres voies d’abord ;
• la disponibilité d’une équipe formée et expérimentée avec un effectif et des qualifications appropriées ;
• un environnement technique et logistique adéquat : notamment un bloc opératoire adapté, une gestion optimale des instruments, une stérilisation à basse température avec un circuit dédié et la mise en place d’une organisation en gestion des risques.

La HAS précise qu’une réévaluation de l’impact organisationnel de l’hystérectomie robot-assistée est prévue au cours de l’évaluation portant sur les indications pour pathologies malignes.

En dernier lieu, il est important de souligner que, compte tenu de l’impossibilité de statuer sur le bénéfice/risque pour la patiente de l’hystérectomie robot-assistée comparée à la coelioscopie conventionnelle dans le cadre du traitement des pathologies bénignes, une évaluation médico-économique ne peut être envisagée.