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THERASPHERE

Microsphères d’Yttrium-90
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 21 août 2020

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

Métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique
Les patients doivent répondre à l’ensemble des critères suivants :

  • État général conservé [score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2] ;

  • Absence d'envahissement tumoral hépatique important (<25%) ;

  • Absence de localisation extra-hépatique ;

  • Réfractaires ou intolérants à l’ensemble des thérapeutiques IV et orales reconnues.

La progression sous chimiothérapie doit être documentée.


Première ligne de traitement palliatif des cholangiocarcinomes intrahépatiques (CCi) naïfs, non résécables au diagnostic ou lors d’une récidive après résection, avec ou sans association à une chimiothérapie, chez des patients présentant :

  • Un état général préservé (indice fonctionnel ≤ 1) lorsque traités par THERASPHERE en association à une chimiothérapie concomitante ou indice fonctionnel ≤ 2 lorsque traités par THERASPHERE seul ;

  • Une absence de diffusion extra-hépatique;

  • Une charge tumorale <50% et un score Child-Pugh A-B.
Insuffisant

en deuxième ligne de traitement palliatif des cholangiocarcinomes intrahépatiques, réfractaires à la chimiothérapie, non résécables au diagnostic ou lors d’une récidive après résection, sans association, chez des patients présentant :

  • Un état général préservé (indice fonctionnel =1) ;

  • Une charge tumorale =25% et bilirubinémie = 2 mg/dL


Amélioration du service attendu

V (absence)

Dans le traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique :

  • par rapport au traitement symptomatique adapté (« best supportive care »)
IV (mineure)

Dans le traitement palliatif de première ligne des cholangiocarcinomes intrahépatiques naïfs :

  • par rapport à la chimiothérapie ou au traitement symptomatique adapté (« best supportive care ») pour les patients non éligibles à une chimiothérapie.


Laboratoire / Fabricant
BTG

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