Tests salivaires pour la détection du virus SARS-CoV-2 : la HAS se prononce en faveur d’un forfait innovation

La HAS se prononce aujourd’hui en faveur d’une attribution d’un forfait innovation relatif aux tests de détection moléculaire du virus SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19- réalisés sur des prélèvements salivaires. Ce forfait innovation – demandé par la Société Française de Microbiologie et le Centre Hospitalier Andrée Rosemon de Cayenne le 06 août 2020 – permettrait une utilisation de ces tests et leur prise en charge financière au cours de l’essai clinique prévu par ce dispositif.

Les tests virologiques sur des prélèvements salivaires sont évoqués comme une alternative possible aux tests virologiques sur des prélèvements nasopharyngés car l’acte de prélèvement non invasif et indolore est susceptible d’être mieux accepté par les patients, notamment s’ils sont amenés à être  testés de manière répétée.

Toutefois, de nombreuses incertitudes persistent quant à leur fiabilité. Après avoir analysé toute la littérature scientifique disponible au sujet de ces tests, la HAS considère que des éléments de fiabilité importants manquent encore pour une utilisation immédiate généralisée en alternative aux tests nasopharyngés.

Afin de recueillir ces données manquantes et de permettre un accès précoce et encadré à ces tests, la HAS a donc rendu un avis favorable à la mise en place d’un forfait innovation pour les tests virologiques sur prélèvement salivaire. L’outil du forfait innovation, conçu pour des actes ou des dispositifs médicaux prometteurs mais nécessitant des compléments d’investigation, apparaît à cette date, bien adapté aux tests salivaires. Il permettra de définir précisément les conditions optimales de recours à ces tests ainsi que la fiabilité qui peut en être attendue. Les prélèvements effectués dans le cadre de l’étude devraient en outre permettre de constituer une « salivothèque » de référence, qui pourrait s’avérer un outil très utile pour mesurer à l’avenir les performances des tests.

Comme pour tous les avis relatifs à la gestion de la pandémie et en particulier ceux sur les tests, la HAS a rendu son avis en urgence. La HAS sera attentive aux premiers résultats de l’étude, afin de déclencher, le cas échéant, le processus d’évaluation pour une prise en charge généralisée, dans les indications qu’elle aura définies.