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NINLARO (ixazomib)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 sept. 2020

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

Avis favorable au maintien du remboursement en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Il n’existe pas de traitement standard d’une première rechute ou progression du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de la durée de la première rémission, des circonstances de la rechute, de l’état général du patient et de ses comorbidités.

Place du médicament

NINLARO (ixazomib) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone reste une option thérapeutique dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par NINLARO reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte-tenu :

  • des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,
  • des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal,
  • des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère,

la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.

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