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ADCETRIS (brentuximab vedotin)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 23 sept. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) non précédemment traité, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, en l’absence de mutation ALK ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI≥2.

Avis défavorable au remboursement chez les patients ALK+ ayant un score IPI<2, faute de données disponibles.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement de 1ère ligne des LAGCs repose sur une polychimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) +/- associée à l’étoposide, pouvant être suivi d’une autogreffe de cellules souches dans certains cas.

Place du médicament

ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone (protocole A-CHP) a démontré sa supériorité par rapport au protocole CHOP en termes de survie sans progression et de survie globale, avec une incertitude sur le gain absolu en survie globale en l’absence de sa quantification. Par conséquent, ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone est l’option de traitement recommandée en 1ère ligne du lymphome anaplasique à grandes cellules systémiques (LAGCs), chez les patients adultes non précédemment traités, à l’exception des patients ALK+ avec un score IPI<2 qui étaient exclus de l’étude et pour lesquels il n’existe pas de données cliniques du brentuximab vedotin en 1ère ligne.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ADCETRIS (brentuximab vedotin) est important dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) non précédemment traité, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP) », uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.
Insuffisant

Le service médical rendu par ADCETRIS (brentuximab vedotin) est insuffisant dans le traitement du LAGCs non précédemment traité en association avec CHP, chez les patients ALK+ ayant un score IPI<2, faute de données disponibles.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte tenu de :

  • la démonstration de la supériorité d’ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone par rapport au protocole CHOP, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de survie globale, chez les patients ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités (sous-groupe correspondant à l’AMM), uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2, avec toutefois une incertitude sur le gain absolu en termes de survie globale en l’absence de sa quantification,

mais :

  • de l’absence de gain démontré sur la qualité de vie et
  • du profil de tolérance d’ADCETRIS (brentuximab vedotin), marqué principalement par des toxicités neurologiques et digestives,

la commission de la Transparence considère qu'ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.

Documents

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