DUPIXENT (dupilumab)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 oct. 2020 - Mis à jour le 15 oct. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication

Avis favorable au remboursement dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les corticostéroïdes locaux constituent le traitement de référence de la PNS quelle que soit la sévérité des symptômes.

Lorsque celle-ci est sévère et les symptômes très importants, le recours à une corticothérapie systémique en cure courte peut être envisagé. Les antibiotiques ne sont utilisés qu’en cas de surinfection.

En cas de symptômes insuffisamment contrôlés après au moins 1 à 2 cures de CSS, la chirurgie est proposée en cas de PNS invalidante et résistante à un traitement médical bien conduit, bien observé et suffisamment prolongé. Elle peut être répétée.

L’European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS) a retenu 5 critères pour l’utilisation des biothérapies :

le recours à des CSS dans les 2 dernières années ;
une preuve de maladie inflammatoire de type 2 ;
une dégradation significative de la qualité de vie ;
une perte significative de l’odorat ;
le diagnostic d’un asthme associé.

Il considère que pour être éligible à une biothérapie :

3 critères doivent être remplis sur 5 pour les patients présentant des antécédents de chirurgie pour PNS ;
4 critères sur 5 chez les patients sans antécédent de chirurgie pour PNS.

Après 16 semaines de traitement et en l’absence de réponse à ces critères, le traitement par biothérapie doit être interrompu. Dans le cas contraire, le traitement est poursuivi et à nouveau évalué après 1 an. La réponse aux biothérapies devrait être évaluée selon les critères suivants :

la réduction de la taille des polypes nasaux ;
la réduction du recours aux CSS ;
l’amélioration de la qualité de vie ;
l’amélioration de l’odorat ;
la réduction de l’impact des comorbidités.

Place du médicament

DUPIXENT (dupilumab) peut être utilisé, en tant que biothérapie, dans le respect du RCP, en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale pour les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.

Il subsiste des incertitudes, faute d’évaluation de l’efficacité et de la tolérance du dupilumab au-delà d’un an dans les études cliniques disponibles.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes souffrant de polypose naso-sinusienne, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

de la démonstration, dans la population de l’AMM (traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une PNS sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie), de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, tous deux en association à une corticothérapie par voie nasale, en termes de réduction de l’extension de la polypose et de l’obstruction nasale, de récupération du sens olfactif, d’amélioration de la qualité de vie et de la réduction du recours aux corticostéroïdes systémiques (CSS) ou à la chirurgie ;
de la pertinence clinique de ces critères d’évaluation et des résultats montrant une quantité d’effet importante par rapport à placebo ;
du profil de tolérance acceptable du dupilumab dans la PNS similaire à celui dans les autres indications ;

mais :

des incertitudes sur la quantité d’effet réelle du médicament, dans la population pour laquelle la prise en charge est sollicitée qui correspond à un sous-groupe des deux études, en raison du caractère exploratoire de ces analyses non prévues au protocole et de l’absence de données après 1 an ;
du besoin médical partiellement couvert de par l’existence des alternatives (nouvelles chirurgies chez certains patients) ;

la commission de la Transparence considère que DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.