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PROLIA - OPM (denosumab)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 oct. 2020

Nature de la demande

Réévaluation

Réévaluation.

Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures, uniquement en 2ème intention en relais d’un traitement par bisphosphonates.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

PROLIA (denosumab) est un traitement de deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates chez les patientes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique à risque élevé de fractures.

Recommandations particulières

La Commission souhaite rappeler que :

  • le traitement par PROLIA (denosumab) doit être réservé aux patientes à risque élevé de fracture,
  • l’exposition préalable aux bisphosphonates limiterait l’effet rebond sur les fractures vertébrales. Le traitement par denosumab est donc un traitement de deuxième intention à utiliser en relais d’un traitement par bisphosphonates,
  • la durée optimale de traitement par PROLIA n’est pas connue. Lorsqu’un arrêt du denosumab est envisagé, il est indispensable de prévoir un traitement anti-résorbeur visant à éviter le rebond du remodelage osseux suivant l’arrêt du denosumab,
  • l’observance aux traitements de l’ostéoporose est primordiale pour une efficacité optimale.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture uniquement en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates. Les patientes à risque élevé de fracture sont définies comme :

  • patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
  • en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).
Insuffisant

Le service médical rendu par PROLIA (denosumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

La Commission considère que PROLIA (denosumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture en deuxième intention en relais d’un traitement par bisphosphonates.

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