ZINFORO (ceftaroline)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 01 oct. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d’indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) chez les enfants de la naissance à 2 mois.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Chez l’enfant, un traitement par voie parentérale est recommandé dans les dermohypodermites avec facteurs de risque ou signes de gravité ; l’association amoxicilline/acide clavulanique IV est le traitement de 1^ère intention. Ce traitement sera associé à la clindamycine en cas d’infections cutanées avec syndrome toxinique, de dermohypodermites bactériennes nécrosantes ou de fasciites nécrosantes dont la prise en charge est médico-chirurgicale.

L’antibiothérapie doit être adaptée après identification bactériologique. En cas d’infection à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline, la vancomycine est le traitement de référence.

Place du médicament

ZINFORO (ceftaroline) peut être proposé dans les infections cutanées associées aux soins pour lesquelles une infection staphylococcique est prouvée ou suspectée (infections suppuratives) et que la résistance à la méticilline est prouvée ou fortement suspectée, sans notion de colonisation antérieure à Pseudomonas aeruginosa. Il faut noter l’absence d’activité de ZINFORO sur des germes, certes minoritaires dans les ICPTM, tels que le Pseudomonas aeruginosa et les anaérobies impliqués dans des infections de formes nécrosantes.

Sa prescription dans la population pédiatrique doit tenir compte d’un risque potentiel de survenue majorée d’effets indésirables en raison d’une surexposition médicamenteuse, en particulier chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents pesant moins de 33 kg. Une mise en garde spécifique a été ajoutée aux rubriques 4.2 et 5.2 du RCP.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZINFORO (ceftaroline) est important dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les enfants de la naissance à moins de 2 mois.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

de l’activité de la ceftaroline sur le staphylocoque résistant à la méticilline et de son efficacité clinique non inférieure à celle de l’association vancomycine/aztréonam démontrée chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 mois ayant une infection cutanée ou des tissus mous de gravité faible à modérée,
d’un profil de tolérance satisfaisant et comparable à celui des céphalosporines injectables actuellement commercialisées,
d’une simplification du traitement au regard de la vancomycine (réduction du nombre d’injections et moins de surveillance),

malgré,

l’absence de données d’efficacité ainsi que des données de tolérance très limitées chez l’enfant de la naissance à 2 mois mais tenant compte de l’expérience clinique avec la ceftaroline chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 mois,

la Commission considère que ZINFORO apporte chez les enfants de la naissance à moins de 2 mois, comme chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 mois, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections compliquées de la peau et des tissus mous.