EXACOR (cibenzoline)

Réévaluation.

Avis défavorable au maintien du remboursement dans la prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires et des troubles du rythmes ventriculaires (pour plus de précisions cf. AMM).

Service médical rendu désormais insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale (auparavant il était important) dans les indications de l’AMM.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Tachycardies supraventriculaires

- Prévention des récidives de la fibrillation atriale

Un traitement antiarythmique peut être envisagé au long cours pour maintenir le rythme sinusal en cas de FA paroxystique ou persistante récurrente symptomatique. Il n’est généralement pas instauré dès le premier épisode de FA. Le traitement antiarythmique au long cours vise à améliorer les symptômes et prévenir les récidives de FA symptomatique. Il relève d’une prise en charge spécialisée avec un avis cardiologique et une surveillance au minimum annuelle par ECG. L’ablation par cathéter peut être une alternative thérapeutique en première intention dans des situations particulières ou en seconde intention en cas d’échec du traitement médicamenteux. Elle nécessite un traitement anticoagulant oral et est réservée aux rythmologues.

Place du médicament :

Chez les patients atteints de fibrillation atriale paroxystique ou persistante, la Commission considère que la cibenzoline n’a plus de place dans la stratégie thérapeutique de prévention des récidives de fibrillation atriale, au regard des alternatives disponibles, du fait de l’absence de nouvelles données robustes qui démontreraient son intérêt clinique en termes de morbi-mortalité ou de prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires, de son profil de tolérance marqué par des effets indésirable fréquents (notamment pro-arythmiques).

Chez les patients atteints de fibrillation atriale permanente, la Commission rappelle que les médicaments antiarythmiques oraux n’ont plus de place pour la prévention des récidives.

- Prévention des récidives des autres tachycardies supraventriculaires

La stratégie thérapeutique de prévention des récidives des troubles du rythme supraventriculaires hors fibrillation atriale (tachycardies atriales focales, flutter atrial commun, tachycardies jonctionnelles par réentrée nodale, tachycardies jonctionnelles sur voie accessoire) repose en première intention sur l’ablation par cathéter. Un traitement médicamenteux par bétabloquants ou inhibiteurs calciques non bradycardisants est recommandé en attente ou en cas de refus ou d’échec de l’ablation. L’utilisation des médicaments antiarythmiques oraux est devenue marginale.

Place du médicament :

La spécialité EXACOR (cibenzoline) n’a plus de place dans la stratégie thérapeutique de prévention des récidives des autres tachycardies supraventriculaires.

Prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires

À l’exception de certaines maladies cardiaques particulières, la prévention des récidives des arythmies ventriculaires repose sur un défibrillateur cardiaque automatique implantable (DAI), et plus rarement sur les médicaments antiarythmiques. La décision d’implantation d’un DAI nécessite un avis rythmologue. L’implantation n’est envisagée dans les centres autorisés que chez des patients dont l’espérance raisonnable de survie avec un statut fonctionnel satisfaisant est supérieure à 1-2 ans et chez des patients âgés de plus de 30 ans.

Les bêtabloquants (hors sotalol) sont recommandés en première intention chez des patients avec arythmie ventriculaire.

En cas d’échec ou de contre-indication aux bétabloquants, les recommandations européennes mentionnent les antiarythmiques. Les médicaments antiarythmiques sont utilisés comme traitement adjuvant dans la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires. Le choix du médicament antiarythmique doit tenir compte de la maladie causale et/ou de la cardiopathie associée.

Par ailleurs, des actes interventionnels sont des alternatives :

• L’ablation des foyers arythmogènes est envisagée en traitement de 2ème intention des TV idiopathiques récurrentes, après échec du traitement pharmacologique.
• L’ablation est habituellement réalisée par voie percutanée (cathétérisme endovasculaire), rarement per voie sous-épicardique et exceptionnellement par voie chirurgicale.
• Enfin, les autres traitements invasifs ou chirurgicaux tels que la revascularisation du myocarde, la résection d’anévrisme ventriculaire, la dénervation sympathique, l’assistance circulatoire de courte durée, la transplantation cardiaque, l’utilisation de cœur artificiel total ou la sédation anesthésique représentent des situations particulières dont la décision de mise en place se fait au cas par cas sur avis spécialisé.

Place du médicament :

La spécialité EXACOR (cibenzoline) n’a plus de place dans la stratégie thérapeutique de prévention des récidives des troubles ventriculaires.

Recommandations particulières

La Commission rappelle qu'en cas de nécessité de changement de traitement, il convient d’éviter tout chevauchement des prescriptions des médicaments antiarythmiques, susceptible d’en aggraver la toxicité.