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REVLIMID (lénalidomide)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 16 oct. 2020

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En cas de rechute d’un lymphome folliculaire chez les patients non-réfractaires au rituximab, les traitements dépendent du traitement reçu lors des lignes précédentes, du type et de la durée de la rémission obtenue antérieurement et de la dissémination de la maladie. Ils reposent sur :

  • une immuno-chimiothérapie (R-CHOP, R-CVP, R-bendamustine) différente de celle instaurée précédemment pour diminuer le risque de résistance (bendamustine après CHOP ou inversement) ou,
  • une radio-immunothérapie si le degré d’envahissement médullaire le permet ou,
  • une greffe de cellules souches si l’âge le permet et particulièrement en cas de rechute précoce.

En troisième ligne et plus, un traitement par ZYDELIG (idelalisib) peut être proposé, chez les patients réfractaires à deux lignes de traitement antérieures.

Place du médicament

En cas de rechute d’un lymphome folliculaire chez les patients non-réfractaires au rituximab, un protocole de deuxième ligne est proposé. Le traitement dépend du traitement reçu en première ligne, du type et de la durée de la rémission obtenue antérieurement et de la dissémination de la maladie. Le traitement de deuxième ligne des patients non réfractaires au rituximab repose sur une nouvelle chimiothérapie (de type CHOP, bendamustine ou CVP) en association au rituximab. En l’absence de donnée comparative de REVLIMID (lénalidomide) en association au rituximab par rapport aux protocoles de chimiothérapie standards en association au rituximab, son utilisation doit donc être réservée aux situations où une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP n’est pas réalisable. Chez les patients réfractaires à deux lignes de traitement antérieures, sa place par rapport à ZYDELIG (idélalisib) en monothérapie n’est pas connue faute de donnée comparative. La Commission souligne qu’aucune donnée étayant l’intérêt d’un traitement par REVLIMID (lénalidomide) en association au rituximab au-delà de 12 cycles de 28 jours n’est disponible.


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par REVLIMID (lénalidomide) en association avec le rituximab est faible dans le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’ajout de lénalidomide au rituximab par rapport au rituximab administré seul, en traitement d’induction pour une durée maximum de 12 cycles, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), avec un gain médian de +25 mois (HR = 0,46 ; IC95 % [0,34- 0,62]),
  • de l’absence de démonstration d’un bénéfice en termes de survie globale, critère secondaire exploratoire de l’étude considéré comme plus cliniquement pertinent que la survie sans progression dans le lymphome folliculaire en rechute,
  • des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (rituximab en monothérapie) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française en particulier pour les patients pour lesquels une chimiothérapie de type CHOP, bendamustine ou CVP est réalisable (qui représentaient 71% des patients de l’étude),
  • de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,

la Commission considère que REVLIMID en association avec le rituximab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n’ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).

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