LOTUS EDGE

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 23 déc. 2020

Nature de la demande

Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)

Service attendu

Insuffisant

Patient avec sténose aortique native sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm²/m²) :

  • Contre-indiqué à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique. La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique supérieur ou égale 20% ou un score STS  supérieur ou égale 10%.

  • A haut risque. Le haut risque est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10% et un risque de mortalité irréversible opératoire (jusqu’à 30 jours post-opératoires) > 15%.

Il est rappelé la nécessité du respect de toutes les contre-indications figurant au marquage CE des dispositifs.

Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non-indication).


Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS