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QUOFENIX (délafloxacine)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 déc. 2020

Nature de la demande

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Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et uniquement en deuxième intention c’est à dire lorsque les antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés notamment pour des raisons de résistance, de tolérance, d’allergie, ou de mode d’administration.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement habituel de ces infections comporte en général des antibiotiques adaptés aux bactéries identifiées ou probables. Il y a de nombreux choix possibles, dépendant des bactéries et de leur niveau de résistance.

Place du médicament

Les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) sont le plus souvent monomicrobiennes, en dehors des dermohypodermites bactériennes nécrosantes (DHBN). L’utilisation d’une antibiothérapie ciblant à la fois les bactéries à Gram+ et les bactéries à Gram- ne se justifie donc que dans les formes graves. Après documentation microbiologique, pour les Staphylococcus aureus sensibles à la méticilline (SASM), les concentrations minimales inhibitrices (CMI) très basses de la délafloxacine ne justifient pas son utilisation dans ces situations, et pour les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM), d’autres antibiotiques ayant un spectre plus étroit sont possibles.

La délafloxacine peut donc avoir un intérêt en deuxième intention, dans les cas d’infections sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM, sensibles à la délafloxacine, lorsque les antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés notamment pour des raisons de résistance, de tolérance, d’allergie, ou de mode d’administration.

Recommandations particulières

Demandes particulières inhérentes à la prise en charge

Compte-tenu :

  • des incertitudes actuelles sur la tolérance de la délafloxacine au regard des effets indésirables connus des autres antibiotiques de la classe des fluoroquinolones,
  • du risque d’émergence de résistance de la délafloxacine notamment chez les patients préalablement exposés aux fluoroquinolones,
  • de la nécessité de restreindre exclusivement son utilisation en deuxième intention pour le préserver,

la Commission recommande que la décision thérapeutique soit prise après avis d’un référent antibiotique.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est important uniquement dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM, sensibles à la délafloxacine et uniquement en deuxième intention c’est-à-dire lorsque les antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés notamment pour des raisons de résistance, de tolérance, d’allergie, ou de mode d’administration.
Insuffisant

Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de son activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif notamment sur le staphylocoque résistant à la méticilline,
  • de la simplification du schéma d’administration (monothérapie active contre les bactéries à Gram positif et négatif),
  • de la non-infériorité démontrée de délafloxacine par voie IV par rapport à l’association vancomycine/aztréonam IV sur le pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal de l’EMA) chez des patients atteints d’infections cutanées ou des tissus mous de gravité modérée à faible ;

mais considérant :

  • la documentation insuffisante de son efficacité clinique dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
  • les préoccupations sur son profil de tolérance au vu des effets indésirables connus (dont tendinopathies et neuropathies périphériques) des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones,
  • de l’absence de démonstration de la non infériorité de la délafloxacine (IV puis PO) versus la bithérapie vancomycine/aztréonam IV, ce qui ne permet pas d’étayer formellement l’intérêt clinique de la forme orale malgré son intérêt pour les patients,

la Commission considère que QUOFENIX (délafloxacine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM et en deuxième intention.

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