Stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 – Place du vaccin à ARNm COMIRNATY® (BNT162b2)

Conformément à sa note de cadrage, la HAS depuis mai anticipe ses travaux portant sur la stratégie vaccinale contre la Covid-19. Elle avait en novembre dernier, émis des recommandations préliminaires sur la stratégie de priorisation des populations à vacciner.

Le 21 décembre 2020, le premier vaccin contre la Covid-19, vaccin à ARNm COMIRNATY (BNT162b2) développé par les firmes BioNTech et Pfizer, a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe dans l’indication « immunisation active pour prévenir la Covid‑19 due au virus SARS‑CoV‑2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus ».

A qui s'adressent ces recommandations ?

Elles s’adressent :

• Aux pouvoirs publics
  
  

Objectifs de cette recommandation

Dans la continuité des travaux déjà menés sur la stratégie de vaccination contre le SARS-CoV-2 et à la demande du Ministère chargé de la santé, la HAS en s’appuyant sur la Commission technique des vaccinations, actualise aujourd’hui ses recommandations sur la stratégie de vaccination contre la Covid-19 à l’arrivée de ce premier vaccin et détermine la place de celui-ci dans cette stratégie.

Principales conclusions

La HAS a pris en considération les éléments suivants :

• les résultats des études cliniques qui indiquent une efficacité vaccinale du BNT162b2 sur la réduction du nombre de cas de COVID-19 symptomatiques, y compris chez les patients de plus de 65 ans ;
• les résultats des études cliniques de phase II / III qui indiquent un profil de tolérance du vaccin BNT162b2 globalement satisfaisant à la date d’analyse des données de l’étude (14/11/2020) ;
• les résultats issus du modèle de type transmission dynamique, développé par l’Institut Pasteur et l’EHESP en collaboration avec Santé publique France et l’Inserm

Concernant la stratégie vaccinale, la HAS confirme :

1. Les objectifs initiaux du programme de vaccination i) de réduction de la morbi-mortalité attribuable à la maladie (hospitalisations, admissions en soins intensifs et décès) et ii) de maintien des activités du pays, et particulièrement le système de santé en période d’épidémie.
2. La stratégie de priorisation établie dans le rapport du 30 novembre 2020 et précisée dans l’avis publié le 18 décembre pour les premières phases du programme 1,2, et 3.

La HAS recommande que la vaccination contre le SARS-CoV-2 soit proposée prioritairement aux populations les plus à risque de formes graves et les plus exposées au risque d’infection, c’est-à-dire les populations associant notamment un âge élevé, des comorbidités et des conditions d’hébergement collectifs.

Concernant la place du vaccin dans la stratégie vaccinale, la HAS estime que le vaccin COMIRNATY (BNT162b2) peut être utilisé chez les personnes de 16 ans et plus, y compris chez les plus âgées du fait de son efficacité et de son profil de tolérance satisfaisant.

La HAS note, toutefois, qu’à ce stade :

• l’efficacité vaccinale n’a pu être évaluée chez les sujets les plus jeunes (<18 ans);
• l’efficacité vaccinale sur la transmission virale n’a pas été évaluée ;
• la tolérance du vaccin chez les sujets ayant un antécédent de Covid-19 (documenté par sérologie positive ou test PCR positif) était bonne.

La HAS rappelle que la stratégie de priorisation définie n’exclut pas pour autant - sur la base d’une appréciation du rapport bénéfice/risque individuel au cas par cas, une vaccination de sous-populations non âgées mais particulièrement vulnérables[1] et exposées au COVID-19 (déficits immunitaires sévères, hémopathies malignes, insuffisants rénaux dialysés, greffés d’organe solide…), dès lors que les doses de vaccins seront disponibles et que la DGS sera en mesure d’organiser localement les circuits logistiques en lien avec les ARS et les structures de soins.

La HAS précise également les situations de la grossesse, de l’allaitement, des antécédents d’allergie, et d’infection antérieure à la Covid-19

Ce vaccin ne peut pas être co-administré avec d’autres vaccins à ce jour.

Par ailleurs, la HAS insiste sur la nécessité de maintenir l’ensemble des gestes barrières et des mesures de distanciation sociale à ce stade.

Les objectifs du programme et la stratégie de priorisation seront susceptibles d’évoluer selon les connaissances acquises sur l’efficacité des vaccins sur les formes asymptomatiques et sur la transmission.