Des tests antigéniques sanguins pour détecter le SARS-CoV-2 ? La HAS favorable à un forfait innovation

La stratégie de diagnostic et de dépistage de la Covid-19 évolue grâce à la mise au point de nouvelles techniques d’analyse et de nouvelles modalités de prélèvement. Après les tests à partir de prélèvements nasopharyngés et salivaires, des industriels développent à présent des tests antigéniques sur prélèvements sanguins. Moins invasifs que les prélèvements nasopharyngés, ils pourraient constituer une alternative plus acceptable chez certaines populations (enfants, personnes âgées, personnes présentant des troubles psychiatriques…). De plus, les risques de contamination pour le patient et pour l’opérateur sont minimisés, puisque le patient peut garder son masque durant le prélèvement. Il est à noter que ces tests ne doivent pas être confondus avec les tests sérologiques, évalués en mai 2020 par la HAS. Même si le prélèvement est le même (sanguin), l’objectif diffère : les tests sérologiques déterminent si le patient a été antérieurement en contact avec le virus, en identifiant la présence d’anticorps anti-SARS-CoV-2 ; les tests antigéniques permettent de poser un diagnostic en détectant la présence du virus dans l’organisme.

A partir de ces prélèvements sanguins, peuvent être réalisés des tests dits antigéniques rapides, les mêmes que ceux qui sont déjà pratiqués sur prélèvement nasopharyngé. Des analyses par ELISA, automatisables, ont également été développées.
La HAS souhaite déterminer si l’utilisation des tests antigéniques sur prélèvement sanguin est performante pour diagnostiquer les personnes symptomatiques, mais aussi dans le cadre du contact tracing et de dépistages à plus large échelle.

A ce jour, seules deux études cliniques ont été publiées, qui présentent certains biais méthodologiques. Leurs conclusions ne sont pas assez robustes pour permettre à la HAS de les valider. C’est pourquoi la firme AAZ et l’AP-HP soumettent à la HAS une demande de forfait innovation pour utiliser les tests antigéniques (rapides et ELISA) sur prélèvement sanguin au cours de l’étude COVIBLOOD. L’objectif ? Recueillir davantage de données sur la performance de ces tests.

Cette demande souscrit aux critères d’éligibilité à un forfait innovation : technique innovante, utilisée à ce stade uniquement dans le cadre d’essais cliniques et répondant à un besoin insuffisamment couvert. L a HAS se prononce donc favorablement à l’attribution d’un forfait innovation pour financer l’utilisation des tests sur prélèvement sanguin   au cours de cette étude. Pour mémoire, le forfait innovation est un dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire pour faciliter l’accès précoce des patients à des technologies innovantes (technologies de santé autres que les médicaments) en phase précoce de développement clinique. Il est accordé par les Ministres de la Sécurité sociale et de la Santé après avis de la HAS.

Un protocole évaluant deux types de tests sanguins

Avant de se prononcer, la HAS a analysé le protocole de l’étude COVIBLOOD transmis par ses promoteurs. L’objectif est de définir les performances des tests sur prélèvement sanguin, en les comparant à un test de référence, le test RT PCR nasopharyngé, réalisé au même moment et sur un même patient.

Deux modalités de tests sont étudiées : les tests immunochromatographiques rapides sur sérum, permettant une détection qualitative en moins de 30 minutes de l’antigène N sérique et les tests ELISA en microplaque, permettant une détection quantitative de l’antigène N sérique. En d’autres termes, des tests antigéniques rapides, déjà utilisés aujourd’hui sur prélèvement nasopharyngés, et des tests ELISA. Ces derniers sont moins rapides mais présentent l’avantage d’être automatisables, réalisables à haut débit et peu coûteux.

Cette étude comparative devrait être menée pendant 3 mois et inclure 1467 patients. Elle devrait permettre de réunir les données manquantes nécessaires pour établir l’intérêt de l’acte (notamment les données de performances diagnostiques et de sensibilité) dans les indications d’intérêt. Sur la base des données recueillies, la HAS rendra un avis sur le remboursement de ces tests.