COREVALVE EVOLUT R

Bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie artérielle transcutanée

Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 02 mars 2021

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

Patients âgés d’au moins 70 ans à bas risque (STS < 4%) ayant une sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi < 0,5 cm²/m²) sur orifice tricuspide, sans indication chirurgicale valvulaire mitrale ou coronaire (tronc commun et/ou SYNTAX > 32) associée et avec une anatomie favorable à la voie transfémorale. L’indication doit être posée lors d’une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque et les comorbidités associées.

Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ou ayant des calcifications importantes dans la chambre de chasse sous aortique ne sont pas éligibles à la technique (non-indication). Il est rappelé la nécessité du respect des contre-indications figurant au marquage CE du dispositif COREVALVE EVOLUT R.

Amélioration du service attendu

III (modérée)

Par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 11 Mai 2021. L’évaluation économique, présentée par la société Medtronic, soutient une demande de modification des conditions d’inscription des systèmes CoreValve Evolut R et Evolut PRO (appelés « CoreValve Evolut R/PRO » dans la suite de cet avis) sur la liste des produits et prestations remboursables dans le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique en France chez les patients à faible risque chirurgical. L’indication revendiquée est la suivante : « patients âgés d’au moins 70 ans à faible risque (STS < 4 %) ayant une sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi ≤ 0,6 cm²/m²) sur orifice tricuspide, sans indication chirurgicale valvulaire mitrale ou coronaire associée et avec une anatomie favorable à la voie transartérielle. L'indication doit être posée lors d'une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque et les comorbidités associées. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non-indication). Il est rappelé la nécessité du respect des contre-indications figurant au marquage CE du dispositif CoreValve Evolut (R ou PRO) ».

La CEESP est d’avis que l’analyse de l’efficience de CoreValve Evolut R/PRO dans la stratégie thérapeutique par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique est acceptable. Sur un horizon temporel de 15 ans au prix revendiqué 15 419,21 € TTC, le RDCR est de 5 893,01 €/QALY versus la chirurgie de remplacement valvulaire aortique. L’ordre de grandeur du RDCR est faible mais les différentiels de coûts (incrément de coûts totaux de 708,15 € par patient pour la stratégie CoreValve Evolut R/PRO) et de bénéfices de santé (0,12), le sont également.

Au prix revendiqué, l’introduction des TAVI sur le marché chez les patients présentant une sténose sévère de la valve aortique native, symptomatique, et qui présentent un risque faible pour le remplacement valvulaire aortique (score STS < 4 %) se traduit par une augmentation des dépenses de l’assurance maladie de l’ordre de 64 millions d’euros cumulées sur 5 ans. CoreValve Evolut R/PRO représenterait 6 % de l’ensemble des coûts estimés correspondant au scénario « arrivée des TAVI sur le marché ».

> Avis économique COREVALVE EVOLUT R et EVOLUT PRO (pdf)

Laboratoire / Fabricant
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.