SAPIEN 3 MODÈLE 9600 TFX BIOPROTHESE VALVULAIRE AORTIQUE AVEC SYSTEME DE MISE EN PLACE EDWARDS COMMANDER™

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale (système COMMANDER)

Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 31 mars 2021

Nature de la demande

Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

Patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi < 0,5 cm²/m²). L'indication doit être posée lors d'une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque et les comorbidités associées. Pour les patients opérables avec un score STS < 4%, l'indication est limitée aux patients de plus de 65 ans, avec un orifice tricuspide, ne pas avoir d'indication de chirurgie valvulaire mitrale ou coronaire (tronc commun et/ou SYNTAX > 32) associée et avec une anatomie favorable à la voie transfémorale.

Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ou ayant des calcifications importantes dans la chambre de chasse sous aortique ne sont pas éligibles à la technique (non-indication). Il est rappelé la nécessité du respect des contre-indications figurant au marquage CE du dispositif EDWARDS SAPIEN 3.

Amélioration du service attendu

V (absence)	Par rapport aux autres bioprothèses valvulaires aortiques implantée par voie transcathéter inscrites sur la LPPR dans les indications retenues pour les patients avec contre-indication à la chirurgie re remplacement valvulaire aortique ou les patients opérables avec un scores STS >= 4%
III (modérée)	Par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique pour les patients opérables avec un score STS < 4%

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 9 mars 2021. L’évaluation économique soutient une demande de modification des conditions d’inscription de SAPIEN 3 sur la liste des produits et prestations remboursables dans le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique en France chez les patients à faible risque chirurgical. L’indication est la suivante : « sténose aortique sévère symptomatique (SVA ≤ 1,0 cm², gradient transvalvulaire moyen ≥ 40 mmHg et vélocité maximale ≥ 4 m/s) à faible risque chirurgical évalué par l'équipe multidisciplinaire avec un score de risque chirurgical logistic EuroSCORE I < 10% ou EuroSCORE II ou STS < 4%, un âge supérieur à 65 ans, un orifice tricuspide et sans indication chirurgicale valvulaire mitrale ou coronaire associée ».

La CEESP est d’avis que l’analyse de référence, fondée sur les années de vie gagnées ajustées par la qualité de vie, est invalidée par la réserve majeure attribuée portant sur les sources des données de qualité de vie et la méthode d’estimation des utilités associées aux états de santé du modèle. L’analyse économique en termes d’années de vie gagnées est acceptable : au prix revendiqué, elle aboutit à la dominance de la chirurgie de remplacement valvulaire par SAPIEN 3. Selon la modélisation proposée, cette stratégie permettrait de gagner quatre mois de vie et induirait une réduction de coûts de 7 737 € sur un horizon temporel de 15 ans.

Au prix revendiqué, la baisse des dépenses de l’assurance maladie générée par l’introduction de SAPIEN 3 (sans prise en compte des TAVI concurrents) et revendiquée par l’industriel ne représente pas une prévision exploitable de l’impact budgétaire spécifique à cette génération de SAPIEN dans la prise en charge de la sténose aortique sévère symptomatique en France chez les patients à faible risque chirurgical sur la période 2021-2025. Cette estimation induit une forte incertitude sur le montant d’économies générées par l’introduction de SAPIEN 3 et ne tient pas compte de la contribution des autres dispositifs concurrents aux dépenses de l’assurance maladie.

> SAPIEN 3 - Avis économique (pdf)

Laboratoire / Fabricant
EDWARDS LIFESCIENCES SAS