Avis n° 2021.0027/AC/SEESP du 8 avril 2021 du collège de la Haute Autorité de santé concernant le type de vaccin à utiliser pour la seconde dose chez les personnes de moins de 55 ans ayant reçu une première dose du vaccin AstraZeneca (nouvellement appelé VAXZEVRIA) contre la covid-19

Le vaccin AstraZeneca, nouvellement appelé VAXZEVRIA, a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe le 29 janvier 2021. Dans son avis du 2 février 2021, la HAS avait considéré que le vaccin VAXZEVRIA pouvait être utilisé dans le cadre de sa stratégie de priorisation des populations à vacciner.

À partir du 11 mars 2021, la survenue de cas d’évènements thrombo-emboliques graves chez des personnes vaccinées par le vaccin VAXZEVRIA a conduit plusieurs pays européens, dont la France, à suspendre l’utilisation de ce vaccin.

Dans son avis du 19 mars 2021, la HAS a estimé, au vu des données publiées par l’EMA, que la vaccination avec le vaccin VAXZEVRIA pouvait reprendre sans délai, compte tenu du déroulement de la campagne vaccinale qui concerne dans un premier temps les populations âgées et de l’existence d’alternatives pour les plus jeunes. La HAS a recommandé à ce stade de n’utiliser le vaccin VAXZEVRIA que pour les personnes âgées de 55 ans et plus.

Le 7 avril 2021, de nouvelles conclusions de PRAC ont été rendues publiques via un communiqué de presse. L’EMA a considéré que la balance bénéfice/risque globale restait positive mais a néanmoins précisé que ces évènements thrombotiques atypiques, survenant dans la majorité des cas chez des femmes de moins de 60 ans, devaient être considérés comme de très rares effets indésirables du vaccin. L’EMA a précisé que, sur la base des données disponibles, aucun facteur de risque spécifique n’a été confirmé.

A qui s’adresse ces recommandations ?

Elles s’adressent à :

• Aux pouvoirs publics.

Quels sont les objectifs de cette recommandation ?

L’objectif du présent avis est de préciser le type de vaccin à utiliser en France pour la seconde dose chez les personnes de moins de 55 ans ayant reçu une première dose du vaccin VAXZEVRIA entre le 6 février le 15 mars 2021, dans la mesure où les premiers rendez-vous pour l’injection d’une deuxième dose d’AstraZeneca sont planifiés dans certaines régions dès la mi-avril.

Principales conclusions de la recommandation :

La HAS a pris en considération les éléments suivants :

• l’avis de la HAS du 19 mars 2021 recommandant l’utilisant du vaccin VAXZEVRIA uniquement chez les personnes âgées de 55 ans et plus . Cette limite d’âge sera réexaminée sur la base des nouvelles données de pharmacovigilance issues notamment des analyses en cours à l’EMA,
• les conclusions du PRAC relatives au vaccin VAXZEVRIA, rendues publiques le 7 avril 2021, indiquant l’existence d’effets indésirables, à type de thromboses inhabituelles dans leur localisations et concomitantes le plus souvent à une thrombocytopénie,
• l’impossibilité actuelle d’exclure un effet de classe (vecteur adénoviral),
• le caractère protecteur insuffisant dans la durée d’une seule injection de VAXZEVRIA, selon les données disponibles à ce jour ;
• l’existence d’un rationnel scientifique et de données chez l’animal de stratégies de vaccination de type prime boost hétérologues combinant un vaccin ARNm et un vecteur adénoviral.

La HAS recommande d’utiliser les vaccins à ARNm actuellement disponibles (COMIRNATY ou vaccin Covid-19 Moderna) pour l’administration,  avec leur accord,  de la deuxième dose chez les personnes de moins de 55 ans ayant reçu une première dose du vaccin VAXZEVRIA avec un intervalle de 12 semaines entre les doses.

La HAS recommande de mettre en place en place très rapidement une étude de cohorte de personnes vaccinées par le vaccin VAXZEVRIA puis par un vaccin à ARNm pour évaluer la réponse immunitaire conférée par le schéma de vaccination mixte recommandé ainsi qu’un suivi spécifique de pharmacovigilance. La HAS rappelle que la réalisation d’une sérologie post vaccinale n’est pas recommandée en dehors d’un avis spécialisé.