La certification des logiciels médicaux au service de la sécurité des soins

Le référentiel utilisé pour certifier les logiciels d’aide à la prescription (LAP) en médecine ambulatoire décrit l’ensemble des fonctions auxquelles ceux-ci doivent satisfaire pour répondre aux exigences minimales en matière de sécurité, de qualité et d'efficience des prescriptions de médicaments, et donc de soins délivrés aux patients. Ce référentiel comprend 130 critères, dont 109 ciblent directement les fonctionnalités utiles aux médecins généralistes dans l’exercice de leur pratique, les 21 autres concernant les éditeurs de LAP. La Haute Autorité de Santé souligne que la nouvelle procédure de certification est complémentaire du marquage CE. Pour les logiciels détenteurs de ce marquage, seuls les critères ne relevant pas de ce dernier feront l’objet du contrôle de conformité lors de la demande de certification HAS : ceux validés à l’occasion du marquage CE seront ainsi réputés acquis. Cette version 2021 entrera en vigueur par sa publication au Journal Officiel  et au plus tard le 1er octobre prochain.. Jusque-là, les éditeurs qui veulent obtenir la certification de leur LAP peuvent le faire à titre transitoire^[1] en application des référentiels précédents^[2]. Le nouveau référentiel de certification des LAP à usage hospitalier est quant à lui attendu dans les prochaines semaines.
La HAS rappelle que la certification est mise en œuvre et délivrée par des organismes certificateurs (OC) accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC).

Plusieurs objectifs

La certification des LAP en médecine ambulatoire répond à plusieurs objectifs :

• Améliorer la sécurité de la prescription en réduisant le risque de iatrogénie médicamenteuse : par exemple une alerte est prévue en cas de contre-indication liée au profil du patient (personne âgée, femme enceinte, enfant...), d’interaction médicamenteuse, de dépassement de posologie (redondances de substances actives, posologies journalières en dehors des posologies habituellement prévues), et des signalements relatifs aux allergies/intolérances/hypersensibilités à certaines molécules.
• Ces risques de iatrogénie médicamenteuse concernent aussi bien les nouvelles prescriptions que les prescriptions antérieures en cours. Néanmoins, afin d’éviter la multiplicité des alertes et le risque qu’elles en deviennent de fait inopérantes, le médecin peut paramétrer leur déclenchement au niveau qu’il juge utile au regard de ses connaissances et de sa patientèle.
• Faciliter le travail des praticiens par des exigences minimales d’ergonomie : par exemple, visualisation de l’ensemble des traitements pris par le patient, gestion de l’historique médicamenteux, regroupement des médicaments de cet historique par spécialités pharmaceutiques... ; par exemple, aussi accès simplifié au téléservice de l’Assurance Maladie relatif aux demandes d’accord préalable pour la prise en charge des médicaments ;
• Améliorer l’efficience des traitements : par exemple, les prix des spécialités sont affichés et les praticiens disposent aussi d’une estimation du montant total de la prescription, ainsi que du coût endossé par le patient et la part prise en charge par l’Assurance Maladie ; les praticiens sont également informés de l’appartenance d’un produit au répertoire des génériques ou à la liste de référence des biosimilaires, et disposent d’une liste de motifs de non-substitution ;
• Favoriser le respect de la réglementation : certains médicaments ont des conditions particulières de prescription. Ces conditions sont automatiquement présentées.

La Haute Autorité de Santé souligne également l’importance dans le référentiel de l’articulation avec le dossier médical partagé (DMP) et les messageries sécurisées de santé (MSS), permettant que les prescriptions puissent y être partagées et échangées.

La sécurité de prescription est par ailleurs renforcée par la mise en cohérence des critères relatifs à l’identification du patient avec le référentiel national d’identitovigilance (RNIV) : désormais, les informations relatives au patient utilisées pour remplir l’ordonnance à l’aide du logiciel sont les mêmes que celles enregistrées dans le RNIV.

Des critères spécifiques au système de santé français

Ce référentiel introduit de nouveaux critères fonctionnels, dont certains sont spécifiques au système de santé français. C’est notamment le cas pour :

• L’information au prescripteur de l’appartenance des médicaments au répertoire des groupes génériques ou à la liste de référence des groupes biosimilaires, et de la proposition de transformation des lignes de prescription concernées ;
• Une attention particulière portée sur les médicaments à prescription restreinte ;
• L’ajout de l’obligation de précision des motifs de non-substitution ;
• L’intégration des différents taux de remboursement ;
• L’intégration des ordonnances bi-zone pour les patients sous affection longue durée (ALD), avec indication des médicaments pris en charge à 100 % par l’Assurance Maladie, et de ceux qui, ne relevant pas de cette maladie chronique, ne sont pas remboursés à ce taux.

Les éditeurs de LAP qui désirent postuler à cette certification doivent recourir à une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la Haute Autorité de Santé. Pour mémoire, le fait de disposer d’un LAP certifié entre dans le calcul de l’aide financière octroyée aux médecins (forfait structure).

[1] Décision du 25 mars 2021 du collège de la Haute Autorité de santé sur les référentiels de certification des logiciels d’aide à la prescription applicables durant la période transitoire prévue par décret du 25 août 2020.  

[2] Référentiel de certification par essai de type des logiciels d’aide à la prescription en médecine ambulatoire adopté le 4 juin 2008.
Référentiel de certification par essai de type des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription adopté le 24 mai 2012.