Évaluation de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux implantables par la CNEDiMTS

Rationnel de la demande 

L’imagerie par résonance magnétique (IRM), examen d’imagerie médicale de référence dans de nombreuses pathologies, est en constante augmentation ces dernières années et de nombreuses avancées technologiques permettent d’améliorer cette technique. Afin de s’adapter à ces innovations, les dispositifs médicaux implantables (DMI) doivent faire évoluer leurs caractéristiques de compatibilité à un examen par IRM.

Dès lors, dans les demandes qui lui sont soumises, la CNEDiMTS est amenée à se prononcer sur l’intérêt de la compatibilité IRM des DMI alors que cette caractéristique est en réalité d’une grande hétérogénéité au vu de ce que décrivent les fabricants.

Dans un objectif de clarification de ses attentes sur l’évaluation de la compatibilité IRM des DMI dans les dossiers déposés, la CNEDiMTS s’est saisie de cette problématique afin de mieux prendre en compte la compatibilité IRM dans son évaluation des DMI. 

Messages essentiels 

• Pour la CNEDIMTS, un implant devenant IRM compatible sous conditions constitue une évolution technique normale au vu des développements du nombre d’examens d’IRM réalisés.  
• La qualification de l’IRM compatibilité d’un dispositif médical est du ressort du marquage CE. La CNEDiMTS attend que lui soient communiquées les informations portant sur l’IRM comptabilité issues du marquage CE, des éventuelles données cliniques existantes et de la matériovigilance. 
• La CNEDiMTS insiste sur l’impérative information relative à l’IRM compatibilité d’un implant qui doit être délivrée aux médecins implanteurs, aux patients, aux médecins demandeurs d’examen IRM ainsi qu’aux manipulateurs en électroradiologie afin de faciliter un accès sécurisé à l’IRM.  
• Toutes les conditions portant sur l’IRM compatibilité des implants devraient être retrouvées sur « Mon espace santé ».