BIOFREEDOM ULTRA

Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de biolimus (produit actif pharmacologiquement)

Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 24 juin 2021

Nature de la demande

Demande d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d’une artère coronaire native > ou = à 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA) ;

Situations particulières, après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, au mieux, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :

Lésions pluritronculaires de novo d’artères coronaires natives > ou = à 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées) ;
Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l’angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées) ;
Occlusion coronaire totale de plus de 72 heures.

La resténose intra-stent n’étant pas une indication du marquage CE, elle n’a pas été retenue par la Commission.