Dispositifs médicaux : la prise en charge transitoire

Le décret du 23 février 2021 introduit la possibilité d’une prise en charge transitoire pour certains produits et prestations en vue d’une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

La prise en charge transitoire est un dispositif de prise en charge des produits de santé présumés innovants ayant une finalité thérapeutique ou de compensation du handicap et relevant du champ de la LPPR. Il permet leur remboursement pendant un an en attendant la prise en charge classique via la LPPR.

Prérequis

Trois prérequis doivent être remplis pour qu’un dispositif soit éligible à cette prise en charge transitoire :

1. Le dispositif médical doit disposer du marquage CE.
2. Il ne doit pas être déjà pris en charge dans le cadre des prestations d’hospitalisation.
3. L’industriel a déposé ou s'engage à déposer une demande d'inscription à la LPPR pour ce dispositif médical dans un délai de 12 mois à compter de sa demande de prise en charge transitoire.

Critères d’éligibilité évalués par la CNEDiMTS

Le processus est accéléré. La CNEDiMTS évaluera les dossiers dans un délai de 60 jours après l'accusé de réception du dossier complet et rendra un avis sur les 7 critères d’éligibilité définis par le décret du 23 février 2021 (modifié par Décret n°2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie au titre de l'article L.162-1-23 du code de la sécurité sociale) permettant d’apprécier le potentiel de la technologie, pour chaque indication médicale couverte par le dispositif médical :

1. Entrer dans la prise en charge d’une maladie grave ou rare ou compenser un handicap 
2. Ne pas avoir de comparateur pertinent, autrement dit intervenir sur un besoin médical non ou mal couvert
3. Être susceptible d’apporter une amélioration significative de l’état de santé ou de la compensation du handicap du patient 
4. Être susceptible d’être innovant, notamment parce qu'il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique au regard des technologies de santé utilisées dans l’indication revendiquée
5. Être susceptible, au vu des résultats des études cliniques, de présenter une efficacité cliniquement pertinente et un effet important au regard desquels ses effets indésirables potentiels sont acceptables
6. Faire l’objet d’études en cours de nature à apporter, dans un délai de 12 mois à compter de la demande, des données suffisantes pour que la CNEDiMTS soit en mesure de rendre un avis relatif à la demande d'inscription à la LPPR
7. Ne pas être un dispositif médical numérique présentant une visée thérapeutique ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicales

Déposer un dossier

Pour en savoir plus sur le dépôt de dossier, consultez notre guide de dépôt. Suivant ce guide et pour construire votre dossier avec l'ensemble des éléments requis, nous vous recommandons d'utiliser la trame type du dossier. Cette trame reprend le plan du guide de dépôt sans les consignes pour vous permettre de renseigner directement l'ensemble des rubriques.

Les informations relatives aux modalités de dépôt sont prévues par arrêté du 18 mars 2021.

Les DMN de compensation du handicap ou tout autres que ceux à visée thérapeutique et de télésurveillance, présumés innovants, peuvent prétendre à une PECT. Le dossier doit être déposé en parallèle auprès de l'ANS pour obtenir le certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité.

Les DMN à visée thérapeutique et DMN de télésurveillance médicale présumés innovants peuvent prétendre à une prise en charge anticipée.

  
Modalités pratiques de dépôt

Le dépôt des dossiers se fait uniquement en ligne via la plateforme dématérialisée de dépôt Sésame.

Un mode opératoire est à votre disposition pour vous aider dans vos démarches. Pour plus d'information, consultez notre FAQ dédiée ou écrivez-nous.

Attention ! Pour pouvoir déposer un dossier sur Sésame, si c’est votre premier dépôt de dossier d’évaluation après de la HAS, vous devez au préalable demander la création d’un compte.

Accompagnement

La HAS propose pour les industriels qu'ils le souhaitent des rendez-vous avant le dépôt du dossier :

• des rencontres précoces pour échanger sur un protocole d'étude
• des rendez-vous pré-dépôt pour échanger sur les questions que vous vous posez lors de la construction de votre dossier.

Ces rencontres sont gratuites et confidentielles.