Avis n°2021.0048/AC/SEESP du 8 juillet 2021 du collège de la Haute Autorité de santé concernant l’élargissement de la cible vaccinale du vaccin Janssen aux personnes de moins de 55 ans pour les français de l’étranger et les personnes éloignées du système de santé en France, ainsi que l’efficacité du schéma de vaccination à une dose de ce vaccin

En réponse à la saisine du ministère de la santé, relative à l’élargissement de la cible vaccinale du vaccin Janssen aux personnes de moins de 55 ans pour les français de l’étranger et les personnes éloignées du système de santé en France, ainsi qu’à l’efficacité du schéma de vaccination à une dose de ce vaccin, la HAS a évalué s’il était opportun de modifier l’âge minimum pour utiliser ce vaccin, fixé à 55 ans en France à titre conservatoire.

La HAS considère, sur la base des données disponibles à date, qu’il n’y a pas d’argument pour revoir le seuil d’âge pour le vaccin Janssen en France.

Dans le contexte très spécifique des territoires où aucune alternative n’est disponible dans l’immédiat, dès lors que le niveau de circulation virale le justifie, la HAS considère que le vaccin Janssen pourrait être proposé aux français de moins de 55 ans résidant à l’étranger, dans le cadre d’une de décision médicale partagée et après leur avoir apporté une information claire sur la connaissance des risques liés à l’administration de ce vaccin.

Enfin, a HS estime que la nécessité d’une seconde dose de ce vaccin n’a pas encore été établie à ce jour.  

A qui s’adresse ces recommandations ?

• Elles s’adressent aux pouvoirs publics

Quels sont les objectifs de cette recommandation ?

En réponse à la saisine du ministère de la santé, la HAS a évalué l’opportunité d’élargir la cible du vaccin Janssen, aujourd’hui limitée aux personnes âgées de 55 ans et plus, dans le contexte actuel de la reprise épidémique.

Principales conclusions de la recommandation :

La HAS a pris en considération les données transmises par l’ANSM relatives aux cas de syndromes thrombotiques thrombocytopéniques (STT) par tranche d’âge avec le vaccin Janssen, ses recommandations concernant la limite d’âge recommandée pour les vaccins à adénovirus et des données d’efficacité des différents vaccins disponibles sur le variant delta.  

• S’agissant de la situation particulière des Français résidant à l’étranger pour lesquels le vaccin Janssen disponible sur place n’est aujourd’hui pas utilisé chez les personnes âgées de moins de 55 ans.

La HAS tient tout d’abord à souligner l’importance d’assurer à chaque Français une protection vaccinale adaptée au contexte local, quelle que soit sa zone de résidence.

Ainsi, dès lors que des alternatives existent et sont accessibles localement, un choix est possible entre le vaccin Janssen et un vaccin à ARNm. Le rapport bénéfice/risque individuel à considérer est donc nécessairement relatif et conduit à privilégier, comme c’est le cas en France et dans les territoires ultramarins, un vaccin à ARNm plutôt qu’un vaccin à adenovirus pour les personnes de moins de 55 ans. Aussi, le recours à un vaccin à ARNm® (dont les conditions de conservation permettent désormais un accès facilité en ville) est recommandé, en particulier dans le contexte de la circulation de variant delta, pour les français de moins de 55 ans résidant à l’étranger.

En revanche, en l’absence d’alternative disponible (vaccins à ARNm) et d’impossibilité d’approvisionnement rapide en vaccin à ARNm dans les pays concernés, le choix se porte entre le vaccin Janssen ou pas de vaccination, le rapport bénéfice/risque individuel à considérer est donc nécessairement absolu.

Aussi, concernant la situation des français de moins de 55 ans résidant à l’étranger, pour lesquels aucune alternative n’est disponible localement, le rapport bénéfice/risque individuel à considérer est celui issu de l’analyse conduite par l’EMA  ; celle-ci ayant conclu en faveur d’un rapport bénéfice/risque individuel et absolu positif pour tous les adultes indépendamment de l’âge pour le vaccin Janssen, tout en indiquant que la stratégie vaccinale devait être adaptée au contexte de chaque état membre.

Dans le contexte très spécifique des territoires où aucune alternative n’est disponible dans l’immédiat, dès lors que le niveau de circulation virale le justifie, la HAS considère que le vaccin Janssen pourrait être proposé aux français de moins de 55 ans résidant à l’étranger, dans le cadre d’une de décision médicale partagée et après leur avoir apporté une information claire sur la connaissance des risques liés à l’administration de ce vaccin, en particulier, sur la survenue de cas graves de syndrome de thromboses associées à une thrombocytopénie rapportés dans les 3 premières semaines suivant la vaccination, principalement chez les femmes âgées de moins de  50  ans (cf. données américaines).

• S’agissant de la vaccination des populations de moins de 55 ans éloignées du système de santé et les personnes en situation de grande précarité en France

La HAS considère qu’il n’y a pas à ce stade, d’éléments suffisants pour recommander une modification des mesures conservatoires prises par le Gouvernement, limitant l'utilisation du vaccin de Janssen aux plus de 55 ans. 

• Nécessité d’une seconde dose de vaccin Janssen.

La nécessité d'une seconde dose de ce vaccin n'a pas encore été établie à ce jour, l’étude clinique ENSEMBLE-2 menée par le laboratoire Janssen étant en cours actuellement.