- Date de validation : 27 juillet 2021
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Stratégie de vaccination contre le Sars-Cov-2 - Place du vaccin à ARNm Spikevax® de Moderna chez les 12 à 17 ans
A qui s’adresse ces recommandations ?
Elles s’adressent aux pouvoirs publics
Quels sont les objectifs de cette recommandation ?
Le vaccin SPIKEVAX® (laboratoires Moderna) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle, en Europe (procédure centralisée), le 6 janvier 2021 « pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 18 ans et plus », avec une extension de son indication aux adolescents de 12 à 17 ans le 23 juillet 2021.
Ces recommandations s’inscrivent dans le cadre d’une extension de l’AMM du vaccin à ARNm SPIKEVAX® et visent donc à préciser sa place au vu des données d’efficacité vaccinale et de tolérance chez les adolescents de 12 à 17 ans.
Principales conclusions de la recommandation
Considérant :
- La situation épidémiologique du SARS-CoV-2 en France, en particulier l'augmentation du nombre de cas rapportés, des taux d’hospitalisation et la nouvelle prédominance du variant Delta (B.1.167.2) ;
- Les premières données d’efficacité en vie réelle de ces vaccins, obtenues lors des campagnes de vaccination en Israël, au Royaume-Uni et aux États-Unis suggèrant une efficacité des vaccins chez l’adulte sur la transmission, qui nécessite d’être confirmée mais semble notable avec les vaccins ARNm;
- L’extension de l’AMM conditionnelle délivrée le 23 juillet 2021 au vaccin Spikevax dans l’indication suivante :« immunisation active pour prévenir la Covid-19 causée par le virus SARS-CoV-2 chez les personnes de 12 ans à 17 ans » ;
- Les données d’immuno-bridging du vaccin Spikevax de Moderna ;
- L’efficacité vaccinale sur les cas de Covid-19 selon la définition des cas des CDC[1] au moins 14 jours après la 2ème dose chez des adolescents ;
- Les données de tolérance du vaccin Spikevax chez les adolescents dans l’essai clinique ;
- Les données de pharmacovigilance françaises et internationales au 5 juillet 2021 relatives aux vaccins à ARNm ;
- L'acceptabilité de la vaccination contre la Covid-19 chez les adolescents et leurs parents.
La HAS conclut à une efficacité vaccinale de Spikevax dans la population des adolescents âgés de 12 à 17 ans contre les cas de Covid-19, l’efficacité restant toutefois à confirmer contre les formes sévères (notamment les PIMS), pour les hospitalisations et la mortalité, ainsi que contre l’infection asymptomatique ou la transmission virale. Les résultats obtenus chez les adultes semblent pouvoir être extrapolés aux adolescents mais restent à confirmer avec le nouveau variant.
La vaccination des adolescents vise à obtenir un niveau de couverture élevée et homogène dans l’ensemble des classes d’âge. Par ailleurs, la réduction de la circulation du virus dans la population aurait le bénéfice de réduire le risque d’apparition de nouveaux variants.
Du fait de son efficacité vaccinale et de son profil de tolérance au regard des données actuelles, la HAS estime que le vaccin Spikevax peut être utilisé à partir de l'âge de 12 ans, comme le prévoit son AMM conditionnelle, conformément à la stratégie de vaccination recommandée précédemment (et qui jusqu’à présent reposait uniquement sur le vaccin Comirnaty) :
- en priorité chez les adolescents présentant une comorbidité ou chez les adolescents appartenant à l’entourage d’une personne immunodéprimée ;
- et plus largement chez tous les adolescents à partir de 12 ans sans comorbidité, afin de diminuer la circulation virale, de permettre aux adolescents de normaliser leur vie sociale et de maintenir leur accès à l’éducation.
La HAS prend en considération les données de pharmacovigilance de l’ACIP, du PRAC et de l’ANSM. Ces données ne sont pas spécifiques à Spikevax et concernent également le vaccin Comirnaty. Les données actuellement disponibles ne modifient pas les recommandations actuelles relatives aux vaccins ARNm. La HAS souligne l’importance de continuer à surveiller les évènements indésirables survenant après la vaccination et en particulier les cas de myocardites. La HAS estime qu’il est important de disposer d’un suivi par les autorités réglementaires de la balance bénéfice/risque des vaccins à ARNm en tenant compte des données internationales recueillies en vie réelle chez les adolescents selon l’existence ou non de facteurs de risque de formes sévères de Covid-19.
Les adolescents et le cas échéant leurs parents, devront recevoir, préalablement à la vaccination, une information claire et adaptée à leur âge sur le vaccin et notamment les risques de survenue de myocardites/péricardites plus fréquente après la seconde dose.
La HAS conclut à une efficacité vaccinale de Spikevax dans la population des adolescents âgés de 12 à 17 ans contre les cas de Covid-19, l’efficacité restant toutefois à confirmer contre les formes sévères (notamment les PIMS), pour les hospitalisations et la mortalité, ainsi que contre l’infection asymptomatique ou la transmission virale. Les résultats obtenus chez les adultes semblent pouvoir être extrapolés aux adolescents mais restent à confirmer avec le nouveau variant.
La vaccination des adolescents vise à obtenir un niveau de couverture élevée et homogène dans l’ensemble des classes d’âge. Par ailleurs, la réduction de la circulation du virus dans la population aurait le bénéfice de réduire le risque d’apparition de nouveaux variants.
Du fait de son efficacité vaccinale et de son profil de tolérance au regard des données actuelles, la HAS estime que le vaccin Spikevax peut être utilisé à partir de l'âge de 12 ans, comme le prévoit son AMM conditionnelle, conformément à la stratégie de vaccination recommandée précédemment (et qui jusqu’à présent reposait uniquement sur le vaccin Comirnaty) :
- en priorité chez les adolescents présentant une comorbidité ou chez les adolescents appartenant à l’entourage d’une personne immunodéprimée ;
- et plus largement chez tous les adolescents à partir de 12 ans sans comorbidité, afin de diminuer la circulation virale, de permettre aux adolescents de normaliser leur vie sociale et de maintenir leur accès à l’éducation.
La HAS prend en considération les données de pharmacovigilance de l’ACIP, du PRAC et de l’ANSM. Ces données ne sont pas spécifiques à Spikevax et concernent également le vaccin Comirnaty. Les données actuellement disponibles ne modifient pas les recommandations actuelles relatives aux vaccins ARNm. La HAS souligne l’importance de continuer à surveiller les évènements indésirables survenant après la vaccination et en particulier les cas de myocardites. La HAS estime qu’il est important de disposer d’un suivi par les autorités réglementaires de la balance bénéfice/risque des vaccins à ARNm en tenant compte des données internationales recueillies en vie réelle chez les adolescents selon l’existence ou non de facteurs de risque de formes sévères de Covid-19.
Les adolescents et le cas échéant leurs parents, devront recevoir, préalablement à la vaccination, une information claire et adaptée à leur âge sur le vaccin et notamment les risques de survenue de myocardites/péricardites plus fréquente après la seconde dose.
La HAS insiste sur le fait que la vaccination des adolescents peut être réalisée en cabinet médical, pharmacie, centre de vaccination ou en milieu scolaire.
- La HAS rappelle que l’utilisation de Spikevax est contre-indiquée en cas d’antécédent de manifestation anaphylactique à l’un des composants du vaccin[1]. Les antécédents de réactions allergiques à d’autres substances : venin d’hyménoptères (abeille, guêpe, frelon), allergènes inhalés (acariens, pollens, squames d’animaux, moisissures), aliments, médicaments, autres vaccins, quelle que soit leur sévérité, ne sont pas une contre-indication à la vaccination contre la Covid-19. Au cas par cas la surveillance individuelle pourra être prolongée après l’injection.
- La HAS ne recommande pas la vaccination en cas d’antécédents de :
- syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS), une complication extrêmement rare qui a atteint certains enfants et adolescents à la suite d'une infection par le SARS-CoV-2[2] ;
- myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première injection de vaccin d'ARNm[3].
- En l’absence de donnée disponible à ce jour, la HAS recommande de ne pas co-administrer le vaccin Spikevax avec d'autres vaccins. Si d’autres vaccins doivent être administrés (HPV, dTCaP), un intervalle d'au moins 14 jours devra alors être respecté entre toute dose de vaccin Spikevax et tout autre vaccin.
- La HAS souligne qu’un délai minimal de 28 jours entre les deux doses vaccinales doit être respecté ; par ailleurs, en cas de délai supérieur après l’injection de la première dose, la vaccination peut reprendre quel que soit le retard (il n’est pas nécessaire de recommencer le schéma vaccinal dès le début).
- La HAS ajoute que, comme chez l’adulte, la vaccination doit être limitée chez l’adolescent à une seule dose chez ceux qui ont un antécédent prouvé d’infection au SARS-CoV-2. La HAS recommande qu'un TROD sérologique soit effectué avant la vaccination chez tous les adolescents, tout particulièrement susceptibles d’avoir développé une forme asymptomatique de la maladie, afin de limiter à une seule dose le schéma vaccinal de ceux dont le test serait positif, traduisant une infection antérieure passée inaperçue. Pour les autres, un schéma à deux doses sera proposé. Elle rappelle également que les TROD utilisés doivent avoir des performances conformes aux exigences de la HAS et être inscrits sur le site du ministère.
La HAS insiste sur le fait que l’essai de phase 3 devra être poursuivi afin de pouvoir disposer de données d’immunogénicité, d’efficacité et de tolérance à plus long terme et souhaite être informée des résultats des analyses plus fines en sous-groupes dans l’essai de phase 3, ainsi que des études mises en place dans le cadre du Plan de Gestion des Risques (PGR).
La HAS regrette :
- Que l’efficacité des deux vaccins pour les 12 à 17 ans n’ait pas pu être démontrée contre la transmission virale dans les études soumises par les industriels ;
- Que l’efficacité des deux vaccins pour les 12 à 17 ans sur les différents nouveaux variants circulants actuellement, et en particulier Delta, n’ait pas pu être évaluée ;
- L’absence d’étude d’acceptabilité chez les parents et les adolescents concernés.
La HAS encourage la mise en place :
- D’études post-autorisation notamment sur les populations vaccinées dans la première phase (enfants/adolescents atteints de comorbidités ou dans l’entourage d’une personne immunodéprimée) ;
- D’études avec séquençage des souches virales, afin de suivre l’évolution de nouvelles souches, notamment chez les sujets infectés après vaccination ;
- D’études permettant d’établir des corrélats de protection.
Cet avis sera revu en fonction de l’évolution des connaissances, notamment au regard des résultats complets des essais de phase 3 chez l’adulte et chez les adolescents, ainsi que des données épidémiologiques et de pharmacovigilance.
1. Définition de cas de COVID-19 d’après les CDC au moins un symptôme d'une liste pré-spécifiée de symptômes de la COVID-19 dérivée de la définition de cas des CDC. Symptômes systémiques : fièvre (température > 38°C/≥ 100,4°F), ou frissons, toux, essoufflement ou difficultés respiratoires, fatigue, douleurs musculaires ou douleurs corporelles, maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, maux de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, ou vomissements ou diarrhée, ET au moins une RT-PCR positive pour le SARS-CoV-2.
