TARGAXAN (rifaximine)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 août 2021

Nature de la demande

Réévaluation

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement uniquement dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations.

Quel progrès ?

Les spécialités à base de rifaximine, TIXTAR ou TARGAXAN, apportent un progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge repose sur l’identification et la correction des facteurs déclenchants (infection,hémorragie digestive, consommation excessive de protéines, insuffisance rénale, déshydratation, troubles électrolytiques, médicaments sédatifs, troubles digestifs à type de constipation). Pour l’EH clinique, le traitement préventif de l’encéphalopathie repose principalement sur l’utilisation de lactulose (DUPHALAC) ou du lactitol (IMPORTAL), per os ou en lavement, qui ont pour but de diminuer l’ammoniémie et la mise en place d’un régime hypo-protidique. Lorsque l’encéphalopathie est sévère Anti-infectieux intestinal (coma), une hospitalisation en réanimation et une ventilation artificielle peuvent s’avérer nécessaire. Enfin, la transplantation hépatique peut être nécessaire en cas d’encéphalopathie hépatique chronique réfractaire et/ou récurrente mais elle ne peut être réalisée que chez une minorité de malades.

Place de TARGAXAN (rifaximine) :
En se fondant sur les données cliniques disponibles, la rifaximine principalement utilisée en association au lactulose peut être proposée en prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique, chez les patients adultes avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique uniquement après avoir éliminé les facteurs déclenchants. Dans les autres situations, à ce jour, la rifaximine n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique

Recommandations particulières

La Commission recommande que la prescription soit limitée aux médecins internistes et aux hépatogastro-entérologues.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	Le service médical rendu par TARGAXAN (rifaximine) reste important uniquement dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.
Insuffisant	Le service médical rendu reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu :

des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l’efficacité de la rifaximine 550 mg versus placebo en termes de risque d’apparition d’une EH clinique récidivante, en association au lactulose à 6 mois avec un maintien de l’efficacité à 2 ans
des nouvelles données disponibles de morbi-mortalité issues principalement de la méta-analyse mais comportant des réserves méthodologiques,
du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d’encéphalopathie hépatique,

la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c’est-à-dire avec au moins 2 antécédents d’encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).