RONAPREVE (casirivimab-imdevimab) - COVID-19

Autorisation d’accès précoce dans l’indication « en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n’ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination conformément aux recommandations en vigueur (patient non-répondeurs) ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes :

• Receveurs de greffes d’organes solides
• Receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
• Hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques
• Patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophenolate mofetil
• Sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif

Ou  les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de COVID-19.

Dans le cadre d’une administration en prophylaxie pré-exposition, le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés simultanément et de façon répétée toutes les 4 semaines dès lors qu’il existe un risque d’être exposé au SARS-CoV-2. Les patients doivent avoir la confirmation d’un test RT-qPCR négatif avant chaque administration. »

Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.