OZURDEX (dexaméthasone) - Œdème maculaire diabétique

Réévaluation

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique chez l’adulte lorsque l’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée, chez les patients :

• pseudophaques,
• ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non-corticoïde
• ou pour lesquels un traitement non-corticoïde ne convient pas.

Avis défavorable au remboursement dans les autres cas.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’optimisation de la prise en charge du diabète et de ses facteurs de risque (équilibre glycémique, tensionnel, lipidique et arrêt du tabac) sont un préalable à toute autre prise en charge pour traiter la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique (OMD). Le contrôle de la glycémie ainsi que celui de la tension artérielle, dans les limites requises par les sociétés savantes peuvent permettre de maîtriser la progression de la rétinopathie ou de l’OMD.

Parmi les autres types de prise en charge disponibles, la photocoagulation au laser focal, traitement de référence, est réservé aux formes focales d’oedème maculaire situés à distance de la fovéa, et éventuellement en cas d’OMD sévère atteignant la région centrale, lorsqu’il existe des diffusions à partir de micro-anévrismes accessibles au traitement par laser et que l’acuité visuelle est normale. Cette technique ne permet pas d’obtenir un gain d’acuité visuelle.

Le traitement médicamenteux comporte les anti-VEGF en injections intravitréennes (ranibizumab et aflibercept) et les corticoïdes en implant intravitréen [OZURDEX (dexaméthasone) et ILUVIEN, (acétonide de fluocinolone)].

Les anti-VEGF [ranibizumab (LUCENTIS) et aflibercept (EYLEA)] en injections intravitréennes sont des traitements de 1ère intention lorsque la baisse visuelle est associée une forme diffuse d’OMD ou en cas de fuites proches du centre de la macula.

L’AMM d’OZURDEX (dexaméthasone) limite son utilisation d’une part, aux patients pseudophaques ou aux patients pour lesquels un traitement non-corticoïde ne convient pas, sous-populations dans lesquelles il est considéré comme un traitement de 1ère intention, et d’autres part, aux patients ne répondant pas suffisamment à un traitement non-corticoïde, soit en traitement de 2ème intention.

Pour les anti-VEGF, comme pour OZURDEX (dexaméthasone), la Commission recommande que ces traitements soient utilisés lorsque l’acuité visuelle est devenue inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
Le choix entre les anti-VEGF [ranibizumab (LUCENTIS) et aflibercept (EYLEA)] et OZURDEX (dexaméthasone) chez les patients pseudophaques reste à l’appréciation de l’ophtalmologue qui tiendra compte des caractéristiques ophtalmologiques de l’oeil traité, du stade de la rétinopathie diabétique, des antécédents cardio-cérébro-vasculaires et des capacités du patient à observer le traitement.

Dans les OMD chroniques, l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone (ILUVIEN) est une option thérapeutique, en cas d’échec aux autres traitements, notamment aux anti-VEGF, à OZURDEX (dexaméthasone) et au laser, si la prise en charge du diabète est optimisée et en tenant compte de son profil de tolérance (risque de glaucome, cataracte).

L’OMD associé à une traction vitréomaculaire est la seule forme clinique pour laquelle la chirurgie reste le traitement de choix. Cette forme d’OMD est rare : elle concernerait moins de 5 % des oedèmes.

Place d’OZURDEX (dexaméthasone) dans la stratégie thérapeutique

OZURDEX (dexaméthasone) a une place dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée, dans les situations suivantes :

• en première intention chez les patients pseudophaques ou pour lesquels un traitement non-corticoïde ne convient pas,
• en deuxième intention chez les patients considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non-corticoïde.

Le choix entre les anti-VEGF [ranibizumab (LUCENTIS) et aflibercept (EYLEA)] et OZURDEX (dexaméthasone en implant intravitréen) dans le traitement de première intention chez les patients pseudophaques reste à l’appréciation de l’ophtalmologue qui tiendra compte des caractéristiques ophtalmologiques de l’oeil traité [antécédent de glaucome ou d’hypertonie oculaire, statut du cristallin (phaque ou pseudophaque), antécédent de vitrectomie], du stade de la rétinopathie diabétique, d’un antécédent de vitrectomie, des antécédents cardio-cérébro-vasculaires, de l’âge du patient et des capacités du patient à observer le traitement.