TRIUMEQ (abacavir/dolutégravir sodique/lamivudine)

Modifications de l’AMM.

Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 des adultes et adolescents à partir de 12 ans non porteurs de l’allèle HLA-B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase et aux deux INTI (abacavir et lamivudine).

Recommandations particulières

Compte tenu des données actuelles de risque potentiel de malformation congénitale en cas de traitement par dolutégravir au moment de la conception et au 1er trimestre de la grossesse, la Commission ne recommande pas le dolutégravir chez les femmes en âge de procréer. Lorsque la prescription du dolutégravir est souhaitable pour une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie des données actuelles concernant le risque potentiel de malformation du tube neural et de la nécessité de suivre une contraception efficace. Il peut être prudent de réaliser un test de grossesse avant une première prescription du dolutégravir. Par ailleurs, le patient doit être informé d’une possible prise de poids engendrée par le dolutégravir, soulignée par les associations de patients.