JULUCA 50 mg/25 mg (rilpivirine / dolutégravir)

Modifications de l’AMM.

Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement de l'infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l’adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois, sans antécédent d’échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d’intégrase (voir rubrique 5.1 du RCP).

Recommandations particulières.

Compte tenu des données actuelles de risque potentiel de malformation congénitale en cas de traitement par dolutégravir au moment de la conception et au 1er trimestre de la grossesse, la Commission ne recommande pas le dolutégravir chez les femmes en âge de procréer. Lorsque la prescription du dolutégravir est souhaitable pour une femme en âge de procréer, celle-ci doit être
avertie des données actuelles concernant le risque potentiel de malformation du tube neural et de la nécessité de suivre une contraception efficace. Il peut être prudent de réaliser un test de grossesse avant une première prescription du dolutégravir. Par ailleurs, le patient doit être informé d’une possible prise de poids engendrée par le dolutégravir, soulignée par les associations de patients.