SIMPONI (golimumab)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 nov. 2021

Nature de la demande

Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère uniquement en association au méthotrexate, chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate
du rhumatisme psoriasique actif et évolutif seul ou en association avec le MTX, chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement par DMARD a été inadéquate
de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel
de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par SIMPONI (golimumab) reste important :

en association au méthotrexate (MTX) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate ;
seul ou en association au méthotrexate (MTX), dans le rhumatisme psoriasique selon l’indication de l’AMM ;
dans la spondylarthrite ankylosante, selon l'indication de l’AMM ;
dans la spondyloarthrite axiale non radiographique, selon l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Commentaires sans chiffrage de l'ASMR

La Commission estime que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 1er février 2012 et du 22 juin 2016 (ASMR V, inexistant) dans ces quatre indications.