ADTRALZA (tralokinumab) - Dermatite atopique

Avis de la commission de la transparence (CT)

La commission de la transparence (CT) a considéré que :

• L’indication visée par la demande constitue une non grave, non rare et maladie invalidante, dès lors que la dermatite atopique notamment dans les formes les plus sévères et chez des patients en situation d’impasse thérapeutique impacte fortement la qualité de vie (prurit, troubles du sommeil, retentissement psycho-social important, stigmatisation, traitement chronophage).
• Il existe des traitements appropriés notamment :
  • les thérapeutiques non médicamenteuses (photothérapie, enveloppements),
  • la spécialité RINVOQ (upadacitinib) d'une part et d'autre part les médicaments pouvant être utilisés sur avis d’experts dans le cadre d’une rotation thérapeutique à savoir NEORAL (ciclosporine), DUPIXENT (dupilumab) et OLUMIANT (baricitinib).

• La mise en œuvre du traitement peut être différée au regard de l’existence de traitements appropriés.

• Ce médicament n’est pas présumé innovant. En effet, le plan de développement d’ADTRALZA n’est pas adapté car les données produites issues des études menées par le laboratoire LEO pharma ne sont pas comparatives malgré l’existence de comparateurs cliniquement pertinents (en 1ère ligne de traitement systémique c’est-à-dire après échec des dermocorticoïdes ou en 2ème ligne c’est-à-dire après échec de la ciclosporine) et ne permettent donc pas de conclure à un possible gain de ce produit par rapport aux alternatives existantes. En outre, aucune donnée ne porte sur l’indication sollicitée pour la demande d’accès précoce (dernière ligne) ; aucune étude n’est en cours.

Décision de la HAS

Le collège décide de s’approprier les motifs de la CT sur le dernier point.

En revanche, sur les premier, deuxième et troisième points, le collège considère que :

• La maladie est rare, grave et invalidante dans la mesure où la dermatite atopique peut se présenter sous des formes sévères voire très sévères et peut s’accompagner de complications graves, dans la mesure où les formes sévères en échec de tous les traitements représentent une très faible proportion de patients et dès lors que la dermatite atopique notamment dans les formes les plus sévères et chez des patients en situation d’impasse thérapeutique impacte fortement la qualité de vie (prurit, troubles du sommeil, retentissement psycho-social important, stigmatisation, traitement chronophage).
• Il n’existe pas de traitements appropriés dans la mesure où aucun médicament n’est pris en charge de façon pérenne dans l’indication revendiquée pour l’accès précoce (échec ou CI à tous les autres traitements disponibles). La spécialité RINVOQ (upadacitinib) est en effet actuellement disponible dans le cadre d’une ATUc jusqu’au 21 décembre 2021 uniquement. Les autres alternatives n’ont pas un niveau de preuve suffisant.
• La mise en oeuvre du traitement ne peut être différée au regard de l’absence de traitements appropriés.

Au regard de l’ensemble de ces éléments, le collège conclut que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ne sont pas remplis.

La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée est donc refusée.