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ILUVIEN 190 µg (acétonide de fluocinolone) (prévention rechute uvéite)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 17 nov. 2021

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans la prévention de la rechute de l’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’œil.

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement préventif des uvéites postérieures récidivantes n’est pas codifié et dépendra majoritairement de l’étiologie de l’inflammation oculaire.

Actuellement, les corticoïdes péri- ou intraoculaires sont utilisés pour traiter, lorsqu’elles surviennent, les récidives des uvéites non-infectieuses ne nécessitant pas de traitement systémique (atteinte idiopathique, atteinte ophtalmologique pure) ou des uvéites nécessitant un corticoïde intraoculaire en complément d’un traitement systémique (notamment dans les atteintes sévères récidivantes malgré traitement général maximal).

En cas de récidive inflammatoire chez un patient ayant nécessité l’utilisation d’un corticoïde par voie générale, celle-ci pourra être prolongée et/ou majorée et le patient pourra bénéficier d’un traitement d’épargne cortisonique (immunosuppresseur, biothérapie). Ces molécules seront maintenues au long cours dans le but de prévenir une nouvelle récidive inflammatoire. Ainsi, dans la pratique courante, les corticoïdes par voie générale ainsi que tous les traitements immunosuppresseurs ou immonumodulateurs (biothérapie) sont utilisés dans la prévention de la récidive de l’uvéite postérieure non-infectieuse récidivantes, néanmoins, ils ont des effets indésirables systémiques importants.

Place du médicament

ILUVIEN (acétonide de fluocinolone en implant intravitréen) est un traitement corticoïde intraoculaire de 1ère intention dans la prévention des récidives des uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l’œil, avec atteinte unilatérale ou bilatérale asymétrique.

ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) doit être administré après récidive sous OZURDEX (dexaméthasone en implant vitréen) et en respectant les conditions suivantes :

  • étiologie de l’uvéite ne nécessitant pas de traitement systémique (atteinte idiopathique, atteinte ophtalmologique pure) ou nécessitant un corticoïde intraoculaire en complément d’un traitement systémique (notamment dans les atteintes sévères récidivantes malgré traitement général maximal) ;
  • patient pseudophake ou ayant déjà une cataracte (ne pas injecter chez un patient jeune avec cristallin clair) ;
  • absence de contre-indication ophtalmologique : glaucome non contrôlé, patient aphake, implant à fixation irienne ou sclérale, iridectomie périphérique large, antécédents infectieux (notamment toxoplasmose, herpès oculaire).

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen est important dans l’extension d’indication de l’AMM à la prévention de la rechute de l’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’oeil.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d’effet importante, d’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’½il (27,6 % avec l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l’injection simulée) ;
  • d’une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires ;

mais :

  • de l’absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois ;
  • de l’absence de données en termes de qualité de vie ;
  • de l’absence de données d’efficacité sur le retraitement par un nouvel implant ;
  • de l’absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives ;

la Commission considère qu’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l’adulte, des récidives d’uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l’oeil.

Documents

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