Détection de l’ARN des papillomavirus humain (HPV) à haut risque dans le cadre du dépistage primaire du cancer du col utérin

Objectifs

La direction générale de la santé a saisi la HAS pour savoir si la détection de l’ARN de HPV peut être réalisé au même titre que la détection de l’ADN de HPV dans le cadre du dépistage primaire des lésions précancéreuses du col utérin, chez les femmes de 30 à 65 ans.

Pour répondre à cette saisine, trois questions d’évaluation ont été retenues :

• Question n°1 : Est-ce que la validité diagnostique du test HPV à ARN est différente de la validité diagnostique du test HPV à ADN validé pour la détection des lésions précancéreuses du col utérin dans un contexte de dépistage primaire ?
• Question n°2 : Quelle est la performance longitudinale du test HPV à ARN comparée à celle du test HPV à ADN ?
• Question n°3 : Est-ce que la validité diagnostique d’un test HPV à ARN sur un auto-prélèvement (APV) est égale au test HPV à ARN sur un échantillon cervical collecté par un professionnel (i.e. prélèvement clinicien) ?
  
  

Conclusion et résultats

L’ensemble des données recueillies lors de cette évaluation permettent de considérer que, malgré le peu d’études disponibles, leurs faiblesses méthodologiques et l’hétérogénéité de leurs résultats, les performances diagnostiques du test HPV à ARN, lorsqu’il est réalisé sur prélèvement clinicien, sont aujourd’hui considérées comme non différentes de celles du test HPV à ADN, et justifient son utilisation pour le dépistage primaire du cancer du col utérin, comme le test HPV à ADN, sous réserve que trois conditions de réalisation obligatoires soient respectées, à savoir :

• la présence obligatoire d’un contrôle cellulaire interne ;
• des milieux de transport et conservation du prélèvement compatibles avec la majorité des tests disponibles sur le marché (ARN et ADN) ;
• des milieux de transport et conservation du prélèvement permettant la réalisation d’une cytologie réflexe.

La conclusion de ce rapport pourra être revue afin de prendre en compte les éventuelles futures données longitudinales, et ainsi confirmer la similarité des performances diagnostiques longitudinales des deux types de tests HPV.

Pour les APV, le test HPV à ARN n’est pas recommandé et une attention doit être portée au maintien d’un accès conséquent au test HPV à ADN pour ne pas compromettre les stratégies de dépistage par APV pour les populations concernées.

Méthode

Les conclusions de ce rapport se fondent sur :

• l’analyse critique des données de la littérature identifiée par une recherche documentaire systématique et sélectionnée sur des critères explicites, ayant abouti à la réalisation de méta-analyses ;
• la position d’un groupe pluridisciplinaire d’experts individuels ;
• le recueil du point de vue collectif des organismes professionnels, des associations de patientes et des institutions, interrogés comme parties prenantes.