Stratégie de vaccination contre la Covid-19 – Place du vaccin à ARNm COMIRNATY® chez les 5-11 ans

A qui s’adresse ces recommandations ?

Elles s’adressent à :

• Décideurs publics

Quels sont les objectifs de cette recommandation ?

Définir la stratégie vaccinale contre la COVID-19 pour les enfants de 5-11 ans, les modalités de mise en œuvre et la place spécifique du vaccin COMIRNATY® de Pfizer/BioNTech

Principales conclusions de la recommandation

La HAS propose que les parents qui le souhaitent puissent faire vacciner leur(s) enfant(s) âgés de 5 à 11 ans à compter de la mise à disposition des doses en formulation pédiatrique.

La HAS propose de prioriser la vaccination des collégiens (de moins de 12 ans, dont les caractéristiques sont proches de celle des autres collégiens) afin de compléter rapidement la campagne de vaccination des enfants âgés de 12 ans et plus.

La HAS préconise que la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans puisse se faire dans le cadre d’une décision médicale partagée, sans la rendre exigible ni obligatoire; après avoir apporté, aux familles ainsi qu’aux enfants, une information claire et adaptée à leur âge, sur la connaissance des bénéfices et des risques liés à l’administration de ce vaccin.

La vaccination des enfants doit être précédée par la réalisation d’un TROD sérologique (en l’absence d’antécédent connu et documenté de Covid-19) afin de limiter l’administration du vaccin à une seule dose en cas de test positif.

Au vu des premières données indiquant une perte d’efficacité vaccinale au cours du temps contre le variant Omicron et les données limitées en faveur d’un espacement de l’intervalle entre les deux doses, la HAS recommande que le délai entre les deux doses de vaccin soit espacé de 21 jours, conformément au schéma vaccinal de l’AMM.

Aussi la HAS tient à souligner l’importance de la place des pédiatres et des médecins traitants dans la démarche vaccinale pour ce public particulier. En effet, au vu du faible niveau d’acceptabilité des parents pour cette tranche d’âge, il est particulièrement important que les informations nécessaires puissent leur être apportées et qu’ils aient la possibilité d’obtenir des réponses adaptées à leurs questions. La vaccination doit être présentée non comme une obligation mais comme une possibilité qui leur est offerte pour leurs enfants.

Des outils pédagogiques devraient ainsi pouvoir être élaborés pour les professionnels et les parents.

En outre, des informations relatives à la vaccination devraient également être relayées dès début janvier 2022 par l’Education nationale, et notamment avec l’aide des professionnels de santé scolaire, dont le rôle est majeur pour un public de cet âge, comme cela a été souligné par les parties prenantes auditionnées.

Dans un contexte encore imprévisible où la circulation du variant Omicron est source de nombreuses incertitudes quant au maintien de l’efficacité des vaccins à ARNm[1], la HAS souligne que ces recommandations seront revues prochainement à la lumière des nouvelles données disponibles.

Recommandation vaccinale

Stratégie vaccinale proposée pour les enfants de 5-11 ans et discussion concernant les modalités de mise en œuvre

Les formes sévères de Covid-19 affectent rarement les enfants mais lorsque c’est le cas près de 80 % d’entre elles sont retrouvées chez des enfants sans comorbidités. Par ailleurs, dans le contexte de l’arrivée du variant Omicron, plus contagieux que le variant Delta, on peut donc s’attendre à une augmentation des cas de formes sévères chez les enfants.

Dans sa formulation pédiatrique adaptée, le vaccin présente une très bonne efficacité contre les variants majoritaires circulant actuellement et sa capacité à prévenir les formes sévères est excellente. Ainsi, bien que moins important que chez les adultes, le rapport bénéfices/risques de la vaccination des enfants en bonne santé sur le plan individuel (établi par l’EMA et la FDA et confirmé par les données en vie réelle, portant sur plus de 10 millions d’enfants vaccinés) est-il favorable, en particulier dans le contexte actuel d’augmentation de l’incidence de la maladie en France.

En outre, au vu des différentes modélisations conduites, même si l’impact de la vaccination des enfants sur la vague actuelle ne serait que très limité, elle pourrait potentiellement réduire l’impact de vagues ultérieures en réduisant la circulation du virus dans la population générale. Cette possibilité est toutefois dépendante des hypothèses sur le maintien de l’efficacité vaccinale (probablement diminuée vis-à-vis du variant Omicron) et de la couverture vaccinale chez les enfants, donc de l’adhésion des parents (aujourd’hui limitée) et des professionnels à la vaccination de cette classe d’âge.

La HAS propose donc que les parents qui le souhaitent puissent faire vacciner leur(s) enfant(s) âgés de 5 à 11 ans à compter de la mise à disposition des doses en formulation pédiatrique.

La HAS propose de prioriser la vaccination des collégiens (de moins de 12 ans, dont les caractéristiques sont proches de celle des autres collégiens) afin de compléter rapidement la campagne de vaccination des enfants âgés de 12 ans et plus.

La HAS préconise que la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans puisse se faire dans le cadre d’une décision médicale partagée, sans la rendre exigible ni obligatoire; après avoir apporté, aux familles ainsi qu’aux enfants, une information claire et adaptée à leur âge, sur la connaissance des bénéfices et des risques liés à l’administration de ce vaccin.

La vaccination des enfants doit être précédée par la réalisation d’un TROD sérologique (en l’absence d’antécédent connu et documenté de Covid-19) afin de limiter l’administration du vaccin à une seule dose en cas de test positif.

Au vu des premières données indiquant une perte d’efficacité vaccinale au cours du temps contre le variant Omicron et les données limitées en faveur d’un espacement de l’intervalle entre les deux doses, la HAS recommande que le délai entre les deux doses de vaccin soit espacé de 21 jours, conformément au schéma vaccinal de l’AMM.

Aussi la HAS tient à souligner l’importance de la place des pédiatres et des médecins traitants dans la démarche vaccinale pour ce public particulier. En effet, au vu du faible niveau d’acceptabilité des parents pour cette tranche d’âge, il est particulièrement important que les informations nécessaires puissent leur être apportées et qu’ils aient la possibilité d’obtenir des réponses adaptées à leurs questions. La vaccination doit être présentée non comme une obligation mais comme une possibilité qui leur est offerte pour leurs enfants.

Des outils pédagogiques devraient ainsi pouvoir être élaborés pour les professionnels et les parents.

En outre, des informations relatives à la vaccination devraient également être relayées dès début janvier 2022 par l’Education nationale, et notamment avec l’aide des professionnels de santé scolaire, dont le rôle est majeur pour un public de cet âge, comme cela a été souligné par les parties prenantes auditionnées.

Dans un contexte encore imprévisible où la circulation du variant Omicron est source de nombreuses incertitudes quant au maintien de l’efficacité des vaccins à ARNm , la HAS souligne que ces recommandations seront revues prochainement à la lumière des nouvelles données disponibles.

Place spécifique du vaccin COMIRNATY® de Pfizer/BioNTech dans la vaccination des 5-11 ans

Dans le contexte de la pandémie actuelle, caractérisée par une prédominance du variant delta, au regard de la demande d’extension d’indication du vaccin COMIRNATY®, des laboratoires Pfizer/BioNTech aux enfants âgés de 5 à 11 ans, la HAS a pris en considération les éléments suivants :

• L’EMA a délivré une extension d’indication à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle chez les enfants âgés de 5 à 11 ans le 25/11/2021 ;
• Le vaccin COMIRNATY®, administré selon un schéma vaccinal en 2 doses de 10 µg à un intervalle de 21 jours, induit une réponse humorale robuste, d’anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 à 7 jours après la seconde injection, chez des sujets âgés de 5 à 11 ans avec ou sans antécédent d’infection par le SARS-CoV-2 ;
• La réponse immunitaire chez les sujets sans antécédent de SARS-CoV-2 et âgés de 5 à 11 ans vaccinés par 2 doses de 10 µg à un intervalle de 21 jours est non inférieure à la réponse immunitaire observée chez les sujets âgés de 16 à 25 ans vaccinés par 2 doses de 30 µg à un intervalle de 21 jours que ce soit en termes de ratio des MGT ou de taux de séroconversion ;
• L’efficacité vaccinale sur les cas de Covid-19 symptomatiques et confirmés par PCR est de 90,7 % [IC 95 % : 67,7 – 98,3] à partir du 7ème jour après la fin de la vaccination ;
• Les données disponibles à ce stade ne permettent pas de statuer sur l’efficacité pour éviter les formes graves ;
• L’absence de données d’efficacité sur l’infection ou la transmission virale ;
• Les données de tolérance obtenues chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, suivis sur une période médiane de 2,4 mois après la 2ème dose, montrent un profil de tolérance du vaccin COMIRNATY® globalement satisfaisant ;
• La taille de l’effectif d’enfants exposés au vaccin candidat et la courte durée de suivi des EI à 2 mois après la 2ème dose ne permettent pas de détecter des réactions indésirables de fréquence de survenue rare (1/1 000 à 1/ 10 000) à très rare (< 1/ 10 000) ;
• Les données de pharmacovigilance disponibles à date au niveau international (Etats-Unis essentiellement où près de 7 millions d’enfants ont reçu une dose et plus de 2 millions un schéma vaccinal complet à deux doses) sont rassurantes, quant à la survenue d’événements indésirables rares mais graves (myocardites notamment) mais encore limitées.

Place du vaccin COMIRNATY® dans la stratégie de vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans

Du fait de son efficacité vaccinale contre les variants majoritaires circulant actuellement et de son profil de tolérance satisfaisant, la HAS estime que le vaccin COMIRNATY®, peut être utilisé à partir de l'âge de 5 ans, comme le prévoit son AMM conditionnelle, conformément à la stratégie de vaccination recommandée et définie précédemment.

La HAS souligne :

• que l’efficacité du vaccin COMIRNATY® pour les enfants âgés de 5 à 11 ans sur la transmission virale n’a pas pu être évaluée ;
• que l’efficacité du vaccin COMIRNATY® pour les enfants âgés de 5 à 11 ans sur la transmission du variant Omicron n’a pas pu être évaluée ;
• que l’AMM est valable à partir de l’âge de 5 ans, excluant de ce fait les enfants en premières années de classes de maternelle, ce qui rendra difficilement compréhensible sur le terrain une vaccination limitée à une partie des enfants à l’école maternelle.

La HAS encourage la mise en place :

• d’études post-autorisation notamment sur les populations vaccinées dans la première phase (enfants atteints de comorbidités ou dans l’entourage d’une personne immunodéprimée) ;
• d’études en vie réelle permettant de collecter des données de sécurité à plus long terme ;
• d’études permettant de déterminer précisément le niveau d’efficacité du vaccin COMIRNATY® contre le variant Omicron (formes sévères, formes symptomatiques et asymptomatiques).

Cet avis sera revu en fonction de l’évolution des connaissances, notamment au regard des données d’efficacité et de sécurité en conditions réelles d’utilisation (nord-américaines et israéliennes notamment), ainsi que des données épidémiologiques et de pharmacovigilance au niveau international, en particulier dans le contexte de l’arrivée du variant Omicron.

La HAS rappelle par ailleurs l’importance de la vaccination prioritaire des enfants à risque.

Elle insiste également sur l’importance d’inciter à la vaccination de tous les adultes non vaccinés (primovaccination) et d’accélérer la campagne de rappel pour tous les adultes éligibles, en particulier ceux à risque de formes graves.

Enfin, au vu du contexte épidémiologique actuel caractérisé par une 5ème vague épidémique et par l’augmentation attendue de la prévalence du variant Omicron, la HAS rappelle l’importance du maintien des mesures barrière et de distanciation physique, et de l’amplification de la stratégie de tests itératifs (salivaires notamment) dans les écoles et dans la population générale afin de réduire au maximum la circulation du virus.

[1] https://www.gov.uk/government/news/covid-19-variants-identified-in-the-uk