LIBTAYO 350 mg (cémiplimab)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 janv. 2022

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).

Avis défavorable au remboursement dans le reste de la population de l’AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu de l’absence de donnée comparative directe et de l’absence de comparaison indirecte de bonne qualité méthodologique, la place de LIBTAYO (cémiplimab) dans la stratégie thérapeutique ne peut pas être précisée vis-à-vis des protocoles de chimiothérapie utilisés en 1ère ligne et au-delà. En conséquence, en l’état actuel des données, la Commission de la Transparence considère que LIBTAYO (cémiplimab) est une option de traitement uniquement chez les patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).

Service Médical Rendu (SMR)

Important

La Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est IMPORTANT dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contre-indication à la chimiothérapie).

Insuffisant

La Commission considère que le service médical rendu par LIBTAYO (cémiplimab) est INSUFFISANT pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le reste de la population de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des données disponibles fondées sur 3 cohortes issues d’une étude de phase II non comparative et sur les données de l’ATU qui ont suggéré une efficacité du cémiplimab en termes de taux de réponse objective dans une population hétérogène ayant un carcinome cutané localement avancé ou métastatique,
du besoin médical important pour les patients en impasse thérapeutique (patients qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie)

mais prenant en compte :

les incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce médicament, considérant l’absence de données comparatives robustes,

la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, LIBTAYO (cémiplimab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le sous-groupe de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé (CECm ou CECla), qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative et qui sont non éligibles à une chimiothérapie (situation d’échec ou de contreindication à la chimiothérapie).