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PALFORZIA (poudre de graine d'Arachis hypogaea)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 27 janv. 2022 - Mis à jour le 13 oct. 2022

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Première évaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’allergie à l’arachide confirmée chez les patients âgés de 4 à 17 ans. Le traitement par PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) peut être poursuivi chez les patients âgés de 18 ans et plus. PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) doit être utilisé en association avec un régime d’éviction de l’arachide.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Il est recommandé de mettre en place, chaque fois que cela est possible, une éviction allergénique ciblée pour un patient donné, et particulièrement chez l’enfant (accord professionnel).

Pour le traitement symptomatique des réactions allergiques sévères lors d’expositions accidentelles à l’allergène, l’adrénaline doit être administrée en situation d’urgence. 

Aucune immunothérapie ne peut être démarrée en l’absence de diagnostic précis de sensibilisation allergénique et de poids de cette sensibilisation dans les symptômes du patient (accord professionnel).

En cas de réactions allergiques sévères ou choc anaphylactique, l’utilisation d’adrénaline est requise.

Place de PALFORZIA dans la stratégie thérapeutique :

PALFORZIA est une option thérapeutique dans le traitement de l’allergie à l’arachide chez les patients âgés de 4 à 17 ans en association à un régime d’éviction à l’arachide.

La Commission souligne que l’intérêt de ce traitement doit être pesé au regard :

  • de la survenue plus importante et attendue de réactions anaphylactiques sous traitement par PALFORZIA que dans le groupe d’éviction alimentaire bien conduite,
  • d’une efficacité démontrée à court terme au prix d’une observance quotidienne et d’une information des patients optimisée par les conditions de l’étude,
  • d’une incertitude concernant le maintien de l’efficacité en cas d’arrêt du traitement.

PALFORZIA (poudre de graine d’arachis hypogaea) doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies. Le prescripteur doit informer le patient de l’importance de l’observance et doit mettre en place un suivi rapproché afin de garantir une participation motivée du patient.

Le traitement de la phase initiale à doses croissantes et la première dose de chaque nouveau palier d’augmentation de dose doivent être administrés dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères.

Le patient doit avoir en permanence à disposition de l’adrénaline (épinéphrine) auto-injectable.

Recommandations particulières

La Commission souhaite être destinataire des résultats de l’étude ARC008, étude de suivi en ouvert évaluant la tolérance à long terme de PALFORZIA dont les résultats préliminaires sont attendus en 2024.

La Commission insiste sur la nécessité d’assurer la disponibilité en continu de ce traitement au regard des incertitudes sur l’arrêt de celui-ci, impliquant pour cela une gestion appropriée des stocks permettant d’éviter toute rupture.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par PALFORZIA (poudre de graines d’arachis hypogaea) est modéré dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Prenant en compte :

  • la qualité de la démonstration (deux études comparatives versus placebo, randomisées, en double aveugle) ayant démontré la supériorité de PALFORZIA par rapport au placebo sur le pourcentage de patients âgés de 4 à 17 ans qui tolèrent une dose unique maximale d’au moins 1 000 mg (2 043 mg cumulée incluant la période de titration) de protéines d’arachide avec seulement des symptômes allergiques légers au plus lors du test DBPCFC de sortie d’étude (critère de jugement principal) ;
  • la quantité d’effet observée en faveur de versus placebo sur le critère de jugement principal (50,3% versus 2,4% dans une étude, et 58,3% versus 2,3% dans une autre étude) ;
  • du profil de tolérance de PALFORZIA, notamment évalué dans une étude contrôlée versus placebo, qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires, bien que marqué par des réactions anaphylactiques plus importantes liées au principe d’action de ce médicament,

mais:

  • du risque de réaction anaphylactique sévère qui conduit à l’administration de PALFORZIA :
    • sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des allergies,
    • pour chaque nouveau palier d’augmentation de dose dans un établissement de santé disposant des équipements nécessaires pour prendre en charge d’éventuelles réactions allergiques sévères ;
  • de l’absence de données robustes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci ;
  • de l’absence de données à long terme, au-delà d’environ 6 mois ;
  • de l’absence de données sur le recours au traitement fond d’urgence et de données robustes sur la qualité de vie ;

la Commission considère que PALFORZIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge dans l’indication de l’AMM.

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