Officines : un nouveau cadre pour la certification des logiciels d’aide à la dispensation

Après avoir publié en avril 2021 la procédure et les référentiels de certification des logiciels d’aide à la prescription de médicaments (LAP), la Haute Autorité de santé se penche sur les logiciels d’aide à la dispensation (LAD), utilisés par les pharmaciens. Elle publie aujourd’hui la procédure de certification des LAD et met à jour le référentiel de 2016 des LAD utilisés dans les officines.

Cette certification facultative est prévue à l’article L.161-38 du Code de la sécurité sociale. La HAS rappelle qu’elle est réalisée par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac), sur la base de ses travaux.

Un référentiel de certification des LAD d’officine actualisé

Le nouveau référentiel de certification des LAD en pharmacie d’officine   comprend 117 critères. Les critères entrant dans le périmètre du marquage CE représentent 40 % des exigences. Les LAD comprenant des fonctionnalités qualifiables de dispositif médical et marquées CE sont dispensés des tests couvrant ces critères réputés acquis par le marquage CE.

Le périmètre du référentiel est conforme aux termes du décret du 20 août 2019 et vise notamment les objectifs suivants :

• Améliorer la sécurité de la dispensation
  • en réduisant le risque d’iatrogénie médicamenteuse : détection des contre-indications en fonction du profil du patient, des interactions médicamenteuses, des dépassements de posologie (redondances de substances actives, posologies journalières en dehors des posologies habituellement prévues), des allergies à certaines molécules, prise en compte des dispensations précédentes enregistrées dans le dossier pharmaceutique (DP)… ;
  • en permettant la diffusion de messages institutionnels via des systèmes d’aide à la décision indexée par médicament (SAM) ;
  • en proposant aux pharmaciens une analyse a posteriori sur leurs pratiques professionnelles (dispensation sans double contrôle réalisé…) ;
  • en tenant compte de la réglementation relative à la sérialisation (dispositif de traçabilité à la boîte) en vue de la lutte contre la contrefaçon des médicaments.
• Améliorer l’efficience des traitements : mise à disposition du prix des spécialités, appartenance d’un produit au répertoire des génériques ; affichage des prix et de la part prise en charge par l’Assurance Maladie… ;
• Faciliter le travail des praticiens par des exigences minimales d’ergonomie : visualiser l’ensemble des traitements pris, gérer l’historique médicamenteux (avec regroupement de toutes les dispensations historisées dont celles du dossier pharmaceutique), regrouper les médicaments de cet historique par spécialités pharmaceutiques… ;
• Favoriser le respect de la réglementation dont celle des médicaments à dispensation particulière (stupéfiants ou assimilés, hypnotiques ou anxiolytiques, prescription initiale hospitalière…)
• Accompagner les nouvelles missions des pharmaciens d’officine comme les entretiens pharmaceutiques (alerte sur les médicaments concernés, gestion des comptes-rendus…), les vaccinations et dépistages autorisés (traçage des actes...).

Prochains travaux

Le référentiel fonctionnel de certification des LAD dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements hospitaliers et médico-sociaux est annoncé pour le 3^ème trimestre 2022. Enfin, les travaux d’actualisation de la charte V3 sur l’agrément des bases de données sur les médicaments seront conduits au 1er semestre 2022. Ils sont indispensables à la mise en œuvre des référentiels construits puisque les éditeurs de LAP et de LAD doivent recourir à une base de données sur les médicaments (BdM) agréée par la HAS.