PRALUENT (alirocumab)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 19 avr. 2022

Nature de la demande

Réévaluation SMR

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe chez :

les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse
les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c ≥ 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Place du médicament

En cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, PRALUENT (alirocumab) doit être utilisé :

chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse,
chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c ≥ 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.

Pour rappel, le traitement hypolipémiant optimisé pour les patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe est donc défini de la façon suivante :

statine à dose maximale tolérée, seule en cas de CI ou d’intolérance à l’ézétimibe ;
ézétimibe en cas de CI ou d’intolérance avérée aux statines.

Recommandations particulières

La Commission alerte sur le risque de mésusage chez les populations non éligibles à la prise en charge, incluant notamment :

les patients qui ne sont pas à très haut risque cardiovasculaire,
les patients ne recevant pas un traitement optimisé lorsqu’il est possible.

La Commission portera une attention particulière sur les conditions réelles d’utilisation de PRALUENT (alirocumab) lors de ses prochaines évaluations.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PRALUENT (alirocumab) est important en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou l’ézétimibe chez:

les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse.
les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

des données initiales ayant montré un effet de l’alirocumab sur la morbi-mortalité cardiovasculaire versus placebo, via un critère de jugement composite, chez les patients en prévention secondaire avec antécédent de SCA récent (étude ODYSSEY OUTCOMES),
mais au regard de l’absence de données robustes permettant de démontrer un bénéfice sur la morbi-mortalité chez les patients avec contre-indication ou intolérance aux statines et/ou à l’ézétimibe,

la Commission considère que PRALUENT (alirocumab) en association un traitement hypolipémiant optimisé ou en cas d’intolérance avérée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge, en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, chez :

les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse,
les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (prévention secondaire) insuffisamment contrôlée (LDL-c = 0,7 g/L), en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul26 en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.