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Grille descriptive des fonctionnalités des dispositifs médicaux embarquant un système avec apprentissage automatique (intelligence artificielle)
L'essentiel
- Cette grille spécifique est destinée à être renseignée par tout industriel soumettant un dossier à la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS), dès lors que le dispositif médical qu'il propose s’appuie sur au moins un procédé d’apprentissage automatique (intelligence artificielle).
- Elle constitue un cadre dédié reprenant les informations descriptives spécifiques nécessaires à l'évaluation de ce type de dispositifs médicaux
- Cette grille a été intégrée au guide de dépôt de dossiers en septembre 2020, en vue d'un remboursement du dispositif.
Objectifs
Cette grille est un cadre pour l'évaluation des dispositifs médicaux embarquant de l'intelligence artificielle. La HAS l'a construite dans le cadre de sa démarche continue d’accompagnement des entreprises dans leurs demandes de prise en charge des dispositifs médicaux.
En suivant cette grille, les entreprises peuvent décrire objectivement les caractéristiques de leur dispositif médical, et ainsi apporter à la HAS tous les éléments nécessaires à l’évaluation de leur produit.
Contenu
La grille permet de décrire notamment le rôle de chaque fonctionnalité concernée, les caractéristiques des données exploitées, les résultats obtenus et les modalités de fonctionnement de l’algorithme.
Elle aborde différents points clés, regroupés par catégories, qui couvrent l’ensemble du processus de développement d’une technologie : quel est l’usage revendiqué ? Quelles données ont été utilisées pour faire « apprendre » cet algorithme ? Pour ce qui est du cœur du dispositif, l’algorithme, il est demandé à l’industriel de décrire le modèle : quel type d’apprentissage ? Quelle fréquence de réapprentissage ? Quelle place est accordée à l’intervention humaine dans ce processus ? Quels sont les seuils de performance ?…
Elle a été établie après une période de consultation publique ouverte à tous les acteurs clés du secteur (industriels, développeurs, universitaires, sociétés savantes, etc.), entre novembre 2019 et janvier 2020.
Intelligence artificielle et technologies de santé : un enjeu d'évaluation
Comment penser l'évaluation des technologies de santé faisant appel à l'intelligence artificielle ? Comment exploiter ces données qualifiées comme étant à haut risque ? Quelles sont les perspectives au niveau européen ? Éléments de réponse avec Isabelle Adenot (présidente de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé - CNEDiMTS, membre du Collège de la HAS) et Bertrand Braunschweig (coordinateur scientifique du programme Confiance.ai).
Cette vidéo a été réalisée dans le cadre du colloque HAS-PFUE "Évaluer ensemble les technologies de santé en Europe", organisé en ligne le lundi 7 mars 2022.
