Covid-19 : la HAS élargit l’autorisation d’accès précoce accordée à Evusheld®

Le 9 décembre 2021, la Haute Autorité de santé (HAS) autorisait l’accès précoce à Evusheld® (association de deux anticorps monoclonaux, tixagévimab et cilgavimab) en traitement préventif de la Covid-19. Cette autorisation bénéficiait aux patients de 18 ans et plus, faiblement ou non répondeurs à la vaccination, et appartenant à l'un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de Covid-19 tels que définis par l'ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes[1] ou à ceux non éligibles à la vaccination et à haut risque de forme sévère de Covid-19.

Depuis, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu des avis modifiant le résumé des caractéristiques du produit, sa notice et son protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de donnée (PUT-RD). Dans son avis du 7 mars, elle considère notamment que la sécurité et l’efficacité sont fortement présumées pour l’ensemble des patients immunodéprimés et qui sont également faiblement ou non répondeurs à la vaccination.

Par ailleurs, les adolescents âgés de 12 ans et plus et qui pèsent plus de 40 kg sont désormais éligibles à l’accès précoce dans les mêmes conditions que la population adulte.

La HAS, sur la base des avis de l’ANSM, autorise l’accès précoce à ce traitement à l’ensemble de ces personnes, dont notamment les patients atteints d’un cancer solide ou les patients dialysés, dans les mêmes conditions que dans sa première décision.

La HAS rappelle que ce traitement n’est pas destiné à être utilisé comme substitut de la vaccination et que la mise en œuvre des traitements par anticorps monoclonaux ne dispense pas les patients et leurs proches du respect des mesures barrières. Le port du masque leur est fortement recommandé dans les lieux de promiscuité importante, dans les lieux où le respect des gestes barrières est limité ainsi que dans les lieux clos mal aérés.

[1] Receveurs de greffes d'organes solides, receveurs d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, hémopathies lymphoïdes : leucémies lymphoïdes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell ou d'anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques, patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil, sujets porteurs d'un déficit immunitaire primitif.