XEOMIN (toxine botulinique type A) - Sialorrhée chronique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 29 avr. 2022

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique de la sialorrhée chronique chez l’adulte atteint de troubles neurologiques uniquement liés à la maladie de Parkinson, un traumatisme crânien ou un AVC, en cas d’intolérance ou d’échec aux anticholinergiques.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge de la sialorrhée chronique chez les patients avec un trouble neurologique doit être mise en place avec une approche multidisciplinaire, comprenant en première intention des thérapies comportementales et une rééducation orale motrice.

En cas d’échec, il existe des options pharmacologiques. Toutefois, peu de données robustes permettent d’établir des recommandations et tous les médicaments sont, à ce jour, utilisés en hors AMM.

Selon l’avis d’experts, les médicaments anticholinergiques (atropine en gouttes sublinguales, scopolamine en patch) sont utilisés en première intention (hors AMM). Cependant, cette classe de médicaments est à surveiller chez les personnes âgées, notamment atteints de la maladie de Parkinson en raison du risque de détérioration cognitive.

La chirurgie de la sialorrhée chronique (ablation des glandes sous maxillaires et sublinguales) et la radiothérapie des glandes salivaires sont des options de dernier recours.

Place du médicament XEOMIN (toxine botulinique A) :

La spécialité XEOMIN est un traitement de deuxième intention dans la prise en charge médicamenteuse de la sialorrhée chronique chez les patients avec un trouble neurologique lié à la maladie de Parkinson, à un traumatisme crânien ou un AVC, en cas d’intolérance ou d’échec aux anticholinergiques.

La Commission rappelle que, selon le RCP, XEOMIN doit être administré uniquement par des médecins ayant les qualifications adéquates et une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique de type A.

Faute de données, XEOMIN n’a pas de place dans le traitement de la sialorrhée chronique lié à d’autres troubles neurologiques, notamment, chez les patients atteints de maladies neurodégénératives évolutives, telles que la SLA, qui sont susceptibles de présenter, au cours de leur aggravation, des troubles de la déglutition dans le cadre de l’atteinte bulbaire ou pseudobulbaire.

Recommandations particulières

La Commission rappelle que, selon le RCP, la dose recommandée est de 100 unités par session de traitement et ne doit pas être dépassée (avec des intervalles de traitement supérieurs à 16 semaines).

Le flacon de XEOMIN (toxine botulinique A) 200 unités, poudre pour solution injectable, n’est donc pas adapté aux conditions de prescription de cette indication.

Service Médical Rendu (SMR)

Modéré	Le service médical rendu par XEOMIN est modéré dans l’indication du traitement symptomatique de la sialorrhée chronique chez l’adulte atteint de troubles neurologiques uniquement dus à la maladie de Parkinson, un traumatisme crânien ou un AVC, en cas d’intolérance ou d’échec aux anticholinergiques.
Insuffisant	Le service médical rendu par XEOMIN est insuffisant dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Chez l’adulte atteint de troubles neurologiques dus à la maladie de Parkinson, un traumatisme crânien ou un AVC, en cas d’intolérance ou d’échec aux anticholinergiques :

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A versus placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, dans le traitement symptomatique de la sialorrhée chronique chez des patients atteints de troubles neurologiques dus à la maladie de Parkinson, une traumatisme crânien ou un AVC, en termes de variation du débit salivaire non stimulé et de l’amélioration du score d’impression clinique globale (co-critères de jugement principaux), avec une quantité d’effet modérée,
de la pertinence clinique discutable des co-critères de jugement principaux dont la reproductibilité de la mesure n’a pas été vérifiée,
de l’absence de données de tolérance à long terme, notamment chez les patients susceptibles de présenter une dysphagie ou des troubles de la déglutition au cours de leur aggravation,
et malgré le besoin de disposer de médicaments autorisés et ayant fait la preuve de leur efficacité, au regard de la stratégie actuellement fondée sur des anticholinergiques prescrits hors AMM en première intention chez l’adulte,

la Commission considère que XEOMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteint de sialorrhée chronique.

Sans objet

Dans les autres situations de l’AMM :

Sans objet.