OPDIVO (nivolumab ) - Adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage

Key points

Approval of reimbursement of OPDIVO (nivolumab) in association with a chemotherapy regimen based on fluoropyrimidine and platinum salts, as a first-line treatment, for the treatment of adult patients with advanced or metastatic, HER-2-negative, stomach, oesogastric junction or oesophageal adenocarcinoma, with PD-L1 tumour expression (Combined Positive Score: CPS) ≥ 5.

Therapeutic improvement?

Therapeutic improvement with respect to a chemotherapy regimen based on fluoropyrimidine and platinum salts.

Role in therapeutic strategy?

The first-line systemic treatment for these patients is chemotherapy generally associating a fluoropyrimidine with a platinum derivative. Although there is evidence of superiority of the DCF (docetaxel, cisplatin, 5FU) association over the 5FU-cisplatin association on response and progression-free survival rates, its use remains limited to selected patients on account of its poor tolerance, particularly haematologically.

In cases of HER+ tumours (approximately 20% of cases), targeted anti-HER2 therapy (trastuzumab) is associated with bichemotherapy based on cisplatin and 5-Fluorouracil (5-FU) or capecitabin. At this stage of the disease (unresectable, advanced or metastatic), the median overall survival is less than one year with chemotherapy regimens based on platinum salts and fluoropyrimidines.

Role of the medicinal product:

OPDIVO (nivolumab) in association with a chemotherapy regimen based on fluoropyrimidine and platinum salts, is a first-line treatment for adult patients with advanced or metastatic, HER-2-negative, stomach, oesogastric junction or oesophageal adenocarcinoma, with PD-L1 tumour expression (Combined Positive Score: CPS) ≥ 5.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 7 juin 2022. L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir les patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 5.  

La CEESP n’a pas été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit compte tenu d’une réserve méthodologique majeure invalidant les résultats de l’évaluation économique. La CEESP souligne qu’au-delà de la réserve méthodologique majeure, il demeure une incertitude sur la transposabilité des résultats à la pratique courante, sur les données d’efficacité simulées à long terme et sur la qualité de vie.  

L’estimation de l’impact budgétaire associé à l’introduction du nivolumab dans l’indication revendiquée n’est pas validée en raison d’une réserve méthodologique majeure.  

 > OPDIVO - Avis économique (pdf)