NUCALA (mépolizumab) - Polypose naso-sinusienne

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement NUCALA 100 mg (mépolizumab) dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques ou la chirurgie.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Il n’existe pas à ce jour de recommandations françaises sur la prise en charge de la PNS.

Les recommandations européennes sur la prise en charge de la rhinosinusite et des polypes nasaux (European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps – EPOS) propose un schéma de prise en charge de la PNS en fonction de l’intensité des symptômes, évaluée grâce à une échelle EVA et par un examen endoscopique. Les recommandations américaines sont cohérentes avec les recommandations européennes.

Les corticostéroïdes locaux constituent le traitement de référence de la PNS quelle que soit la sévérité des symptômes. 

Lorsque celle-ci est sévère et les symptômes très importants, le recours à une corticothérapie systémique en cure courte peut être envisagé. Les antibiotiques ne sont utilisés qu’en cas de surinfection.

En cas de symptômes insuffisamment contrôlés après au moins 1 à 2 cures de corticostéroïdes systémiques (CSS), la chirurgie est proposée en cas de PNS invalidante et résistante à un traitement médical bien conduit, bien observé et suffisamment prolongé. Elle peut être répétée.

L’EPOS a retenu 5 critères pour l’utilisation des biothérapies :

­    le recours à des CSS dans les 2 dernières années ;

­    une preuve de maladie inflammatoire de type 2 ;

­    une dégradation significative de la qualité de vie ;

­    une perte significative de l’odorat ;

­    le diagnostic d’un asthme associé.

Il considère que pour être éligible à une biothérapie :

• 3 critères doivent être remplis sur 5 pour les patients présentant des antécédents de chirurgie pour PNS ;
• 4 critères sur 5 chez les patients sans antécédent de chirurgie pour PNS.

Après 16 semaines de traitement et en l’absence de réponse à ces critères, le traitement par biothérapie doit être interrompu. Dans le cas contraire, le traitement est poursuivi et à nouveau évalué après 1 an. La réponse aux biothérapies devrait être évaluée selon les critères suivants :

• la réduction de la taille des polypes nasaux ;
• la réduction du recours aux CSS ;
• l’amélioration de la qualité de vie ;
• l’amélioration de l’odorat ;
• la réduction de l’impact des comorbidités.

Place du médicament

NUCALA (mépolizumab) peut être utilisé, en tant que biothérapie, dans le respect du RCP, en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale pour les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.

Il subsiste des incertitudes, faute d’évaluation de l’efficacité et de la tolérance du mépolizumab au-delà de 1,5 an d’après les données cliniques disponibles.

En l’absence de donnée comparative versus DUPIXENT (dupilumab), ayant fait l’objet d’un développement concomitant, la place de NUCALA (mépolizumab) par rapport à cette spécialité ne peut être précisée.

Faute de donnée, NUCALA (mépolizumab) n’a pas de place après échec uniquement des corticoïdes systémiques ou de la chirurgie seule.