Avis n°2022.0043/AC/SESPEV du 13 juillet 2022 du Collège de la Haute Autorité de santé relatif à la place d'une dose de rappel additionnelle des vaccins contre la Covid-19 dans la stratégie vaccinale

A qui s’adresse ces recommandations ?

Elles s'adressent aux décideurs publics

Quels sont les objectifs de ces recommandations ?

Dans le contexte épidémique actuel marqué par l’arrivée d’une septième vague épidémique en cours en France et de la présence des sous-lignages BA.4 et BA.5 d'Omicron désormais majoritaires en France, la HAS répond à la saisine du Directeur général de la santé (DGS) concernant la pertinence éventuelle d’élargir la population éligible à un rappel et sur l’opportunité de modifier le délai minimal à respecter entre en cas d’infection survenue depuis la dernière injection.

Principales conclusions de ces recommandations

L’ensemble des sous-lignages d’Omicron est associé à des formes cliniques moins sévères de la Covid-19 comparativement aux précédents variants du SARS-CoV-2, en partie expliquées par l’immunité conférée par la vaccination et les infections antérieures. Dans le contexte actuel d’accélération de la circulation du SARS-CoV-2, il est important de restaurer ou de maintenir des niveaux d’immunité élevés dans la population et en particulier chez les personnes les plus à risque.

La HAS a notamment pris en considération :

• Le contexte d’une reprise épidémique caractérisée par une augmentation de la circulation virale sur l’ensemble du territoire métropolitain, tout particulièrement du sous-lignage BA.5 d’Omicron devenu majoritaire, entrainant une augmentation des infections, des réinfections, des hospitalisations et admissions en soins critiques ainsi que des décès.
• Les trois caractéristiques majeures du variant Omicron : sa transmissibilité élevée, son échappement immunitaire et sa moindre sévérité (liée en partie à une EV conservée contre les formes sévères).
• L’arrivée prochaine de nouveaux vaccins et de vaccins adaptés aux différents variants circulants.
• L’insuffisante couverture vaccinale relative à la seconde dose de rappel au 7 juillet 2022 (26,5 % des 60-79 ans ; 31,7 % des 80 ans et plus ; 42,2 % des résidents en EHPAD) et la faible progression de la couverture vaccinale relative à la première dose de rappel (84,7 % chez les 65 ans et plus). Dans les DROM, les couvertures vaccinales restaient également insuffisantes.
• Le profil des personnes hospitalisées pour Covid-19 en France en période Omicron (de la semaine 20 à la semaine 26) où les personnes de plus de 60 ans représentent environ 70 % des patients hospitalisés et des patients en soins critiques. Parmi les 41 patients de moins de 60 ans présentant des comorbidités hospitalisés en services de réanimation entre le 01/05 et le 30/6/2022 et dont le statut vaccinal était renseigné, 20 patients étaient vaccinés : 2 avaient reçu 2 doses, 16 avaient reçu 3 doses et 2 avaient reçu 4 doses. En outre, la cohorte prospective observationnelle multicentrique française SEVARVIR, une proportion importante (49 %, n=83/172)) des patients hospitalisés en période Omicron présente une immunodépression. Parmi les immunocompétents, 80% présentait au moins une comorbidité.
• Les données d’efficacité du schéma à trois doses, montrant :
  •  Le regain de protection contre les formes sévères (hospitalisations et décès) apporté par l’administration d’une dose de rappel, avec une protection vaccinale située autour de 80% dans les 3 mois suivant son injection, qui s’érode à partir de 3 mois (données EPI-PHARE et DREES).
  • Une efficacité vaccinale sur les variants BA.4 et BA.5 probablement comparable à celle observée précédemment vis-à-vis des variants BA.1 et BA.2 (données préliminaires du Royaume-Uni publiées par l’UKSHA).
  • Qu’un antécédent d’infection combiné à trois doses de vaccin ARNm (immunité hybride) procure une protection robuste contre une réinfection ou une hospitalisation liée au sous-lignage BA.1 d’Omicron et semble se confirmer avec le sous-lignage BA.2. L’immunité hybride confère une protection supérieure comparativement à la vaccination seule (deux ou trois doses) et contre l’infection seule. Cependant, l’immunité hybride varie selon la souche (pré-Omicron ou Omicron), l’intervalle depuis l’infection, mais pas en fonction de la séquence (infection avant / entre ou après les vaccinations) pour un même nombre de doses de vaccin.
• Les données d’efficacité vaccinale de la deuxième dose de rappel par vaccin à ARNm montrant une protection accrue contre les infections, les hospitalisations et les décès liés au variant Omicron parmi les personnes préalablement vaccinées par trois doses, ainsi que les données de pharmacovigilance montrant globalement une bonne tolérance des doses de rappel (1e rappel) des vaccins à ARNm.

Recommandations 

Dans le contexte actuel marqué par une flambée épidémique du sous-lignage BA.5 d’Omicron et conformément au scénario de reprise périodique anticipé dans la stratégie de vaccination contre la Covid-19 (scénario n° 2) défini en mai dernier ayant pour objectif la réduction de la morbi-mortalité associée à la Covid-19, la HAS recommande que la campagne de rappel déjà lancée pour les personnes de plus de 60 ans puisse être intensifiée afin de permettre une augmentation rapide de la couverture vaccinale.

En prévision d’un pic de vague omicron d’ici le début du mois d’août 2022 et afin de prévenir de possibles hospitalisations et/ou décès chez les plus vulnérables à risque de forme sévère, la HAS préconise qu’une dose de rappel additionnelle (2e rappel ou quatrième dose le plus souvent) avec les vaccins actuellement disponibles puisse être proposée aux personnes les plus vulnérables ; c’est-à-dire aux personnes de plus de 60 ans, aux adultes de moins de 60 ans identifiés comme étant à risque de forme grave de la maladie, ainsi qu’aux femmes enceintes, dès le 1er trimestre de grossesse.

La HAS rappelle également l’importance d’encourager une stratégie de cocooning pour les personnes vivant dans l’entourage ou en contacts réguliers avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables. La HAS préconise que ces personnes puissent recevoir une dose de rappel additionnelle si elles le souhaitent.

La HAS recommande que cette dose de rappel additionnelle soit administrée à partir de 6 mois après la dernière dose, à l’exception des personnes âgées de 80 ans et plus, des résidents en EHPAD et en USLD et des personnes immunodéprimées, pour qui la dose de rappel additionnelle devrait être administrée dès trois mois après la dernière dose.

En cas d’infection intercurrente survenue entre la dernière injection et la date prévue du rappel (trois ou six mois selon les recommandations ci-dessus), la HAS recommande de respecter un délai minimal de trois mois après l’infection.

Pour les personnes immunodéprimées quel que soit leur âge, ainsi que les enfants et adolescents à haut risque, et souffrant de pathologies le justifiant, la HAS rappelle qu’elles sont éligibles à une dose de rappel additionnelle et qu’elles doivent, plus largement, pouvoir bénéficier d’une prise en charge spécifique selon les recommandations en vigueur.

La HAS rappelle également le haut niveau de protection vaccinale conféré par une première dose de rappel. Elle souligne ainsi que, dans le contexte épidémique actuel, il est primordial de poursuivre les efforts de vaccination des personnes non vaccinées ou n’ayant pas encore reçu leur première dose de rappel, en particulier les plus âgées pour lesquelles la couverture vaccinale complète est encore très insuffisante. La HAS encourage en particulier la primo-vaccination des enfants (5-11 ans) présentant des facteurs de risque de forme sévère de la Covid-19.

La HAS souligne que l’indication de cette dose de rappel additionnelle s’inscrit à court terme dans le contexte de reprise épidémique importante actuelle. La HAS poursuit sa réflexion afin d’aboutir à des recommandations anti-Covid-19 de moyen et de long terme, prenant notamment les enjeux d’acceptabilité par la population ainsi que l’ensemble des données immunologiques et cliniques disponibles à date.

La HAS souligne l’importance, en complément de la vaccination, des gestes barrières et des mesures de distanciation physique dans un contexte de circulation virale et de reprise épidémique. Le port du masque est fortement recommandé dans les lieux de promiscuité importante (i.e. transports en commun) ainsi que dans les lieux clos mal aérés / ventilés.

En outre, les patients les plus à risque de forme sévère de Covid-19 doivent pouvoir bénéficier des traitements aujourd’hui disponibles déjà recommandés préalablement par la HAS : les anticorps monoclonaux, administrés, en prophylaxie et en traitement curatif, selon les recommandations en vigueur, et le Paxlovid en traitement curatif, encore sous utilisé.

Ces recommandations seront actualisées en fonction des nouvelles données disponibles.