Implants exovasculaires de fermeture des malformations cardiaques congénitales - Rapport d'évaluation

La CNEDiMTS s’est autosaisie pour évaluer la description générique correspondant aux « implants exovasculaires de fermeture de malformations congénitales ». Sa désignation complète telle qu’elle est décrite à la LPPR, est la suivante : 

L’enjeu consiste à clarifier et mettre à jour le libellé de la LG 3121030 - hors dispositifs de fermeture du FOP- qui est actuellement imprécis afin d’éviter une hétérogénéité des produits inscrits ainsi qu’un mésusage.

Les objectifs de l’évaluation des implants exovasculaires de fermeture des malformations congénitales pris en charge sur cette ligne générique (à l’exception des implants utilisés dans l’indication de fermeture du FOP) sont les suivants :

• Réaliser un état des lieux des dispositifs médicaux inscrits sur cette LG,
• Déterminer les indications de ces dispositifs médicaux,
• Évaluer l'intérêt de ces dispositifs au regard de leur effet thérapeutique ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à leur utilisation, et de leur place dans la stratégie thérapeutique,
• Évaluer leur intérêt en santé publique en prenant en compte la gravité de la pathologie et selon que le besoin est déjà couvert ou non,
• Définir des spécifications techniques minimales communes à une même catégorie de dispositifs utilisés dans les mêmes indications,
• Définir des conditions de prescription et d’utilisation,
• Recommander l’inscription ou non de ces dispositifs ou certains types sous nom de marque,
• Estimer la population cible,
• Proposer une nomenclature actualisée.

Le projet de nomenclature adopté par la CNEDiMTS tient compte de l’analyse de la littérature et des caractéristiques techniques des dispositifs disponibles, de l’actualisation des textes réglementaires et des propositions des parties prenantes (associations de patients et CNP, experts et professionnels de santé concernés par le sujet, les industriels et leur représentant, les institutions publiques de santé).

Du fait de l’existence de spécificités propres à chacune des 3 malformations (CIA, CIV et CAP), 3 descriptions distinctes sont retenues et développées en 3 parties :

• Indications de prise en charge
• Modalités de prescription et d’utilisation
• Spécifications techniques minimales